Ngày 10-11, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phân loại động thái thu hồi này vào mức cao nhất sau khi nhận được 35 báo cáo về kết quả dương tính giả từ bộ kit của Công ty Ellume.
“Ellum chân thành xin lỗi về sự căng thẳng hoặc khó khăn có thể đã xảy ra với người dùng vì kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác trong mọi trường hợp” – phát ngôn viên của công ty viết trong email.
Phát ngôn viên trên cho biết Ellume đã xác định được nguyên nhân của vấn đề, đưa ra các biện pháp kiểm soát mới và đang gửi các bộ xét nghiệm mới tới Mỹ.
Bộ kit xét nghiệm tại nhà của Ellume. Ảnh: Ellume
Hồi tháng 10, Ellum đã gửi 3,5 triệu bộ kit tới Mỹ. Theo FDA, những bộ bị thu hồi được phân phối vào giữa tháng 4 đến cuối tháng 8. Hồi tháng 10, Ellume cũng bị thu hồi khoảng 195.000 bộ kit xét nghiệm.
Một trong những động thái sớm nhất của chính quyền Tổng thống Joe Biden về việc xét nghiệm Covid-19 là đầu tư 232 triệu USD để mở rộng sản xuất của Ellume. Vào cuối năm 2020, bộ kit của Ellume là sản phẩm đầu tiên thuộc loại này được FDA cho phép sử dụng mà không cần đơn thuốc.
Hôm 10-11, chính quyền ông Biden đã công bố khoản đầu tư 650 triệu USD vào các xét nghiệm chẩn đoán nhanh để xác nhận kết quả sàng lọc tại nhà. Vào đầu mùa thu, Mỹ cho biết họ có kế hoạch chi 3 tỉ USD để mở rộng nguồn cung cấp các bộ xét nghiệm tại nhà.