 |
GENEVA, Aug. 16, 2023 — MedAlliance đã thông báo hoàn tất việc tuyển dụng bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng SAVE với SELUTION SLRTM 018 DEB (bóng đầu nở thuốc) để điều trị AVF (tĩnh mạch nối tạo) thất bại ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo. SELUTION SLR là một loại bóng đầu nở phóng thích sirolimus mới cung cấp phóng thích thuốc được kiểm soát và kéo dài tương tự như một stent phóng thích thuốc (DES).
Med Alliance: Enrollment Completed in SAVE Trial with SELUTION SLR for Treatment of AV Fistulas in Renal Dialysis Patients
SAVE (Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications) là một thử nghiệm đa trung tâm, đơn mù, ngẫu nhiên kiểm soát. 84 bệnh nhân đã được ngẫu nhiên phân vào nhóm điều trị bằng phương pháp nở bóng áp suất cao tiêu chuẩn tiếp theo bằng ứng dụng địa phương của SELUTION SLR hoặc nở bóng áp suất cao mà không có điều trị thêm tổn thương. Các đối tượng đã được tuyển dụng tại ba trung tâm ở Châu Âu và Singapore và được theo dõi trong 24 tháng. Các điểm cuối của nghiên cứu là tính thông suốt chính tại sáu tháng với theo dõi chụp ảnh và tự do khỏi các biến cố nghiêm trọng trong vòng 30 ngày. Các điểm cuối thứ cấp chính tại sáu tháng bao gồm thành công lâm sàng, tự do khỏi các biến cố nghiêm trọng, mất độ dày thành mạch sau và tái tắc mạch nhị phân. (clinicaltrials.gov NCT04327609).
“Chúng tôi rất mong đợi phân tích điểm cuối chính của thử nghiệm quan trọng này tại sáu tháng, đây là thử nghiệm ngẫu nhiên đầu tiên đánh giá bóng đầu nở phóng thích sirolimus ở bệnh nhân AVF có theo dõi chụp ảnh. Hơn nữa, chúng tôi cũng đã đo lưu lượng mạch máu của tĩnh mạch nối tạo, đây là chỉ số quan trọng khác để đánh giá chức năng duy trì hoặc suy giảm của tĩnh mạch nối tạo. Tôi cảm ơn MedAlliance đã khởi xướng một thử nghiệm trong nhóm bệnh nhân khó khăn này” bình luận Giám đốc điều tra chính (PI) Tiến sĩ Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, Phó giáo sư Y học can thiệp tia X, Bệnh viện Đại học Patras, Patras, Hy Lạp.
“MedAlliance tiếp tục đầu tư vào các thử nghiệm lâm sàng có ý nghĩa để đánh giá an toàn và hiệu quả của SELUTION SLR ở các nhóm bệnh nhân khác nhau”, thêm Jeffrey B. Jump, Chủ tịch và CEO của MedAlliance. Bệnh nhân chạy thận phụ thuộc vào việc tiếp cận để nhận điều trị: họ gọi đây là “dây sống” của mình. Một tĩnh mạch nối tạo (AVF) được coi là tiêu chuẩn vàng cho tiếp cận chạy thận, tuy nhiên đôi khi cần phải tiến hành nở bóng liên tục. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên đầu tiên đánh giá SELUTION SLR trong các tổn thương hẹp ở AVF.
MedAlliance là công ty bóng đầu nở phóng thích thuốc đầu tiên nhận được chỉ định đột phá của FDA. Hiện tại có ba nghiên cứu IDE đang đánh giá SELUTION SLR ở Mỹ: ở bệnh nhân BTK mắc bệnh mạch ngoại biên mãn tính; SFA/PPA; và tái tắc mạch vành. Ngoài ra, MedAlliance nhận được chấp thuận IDE cho tổn thương mạch vành mới vào tháng 1/2023. SELUTION SLR được cấp chứng nhận CE Mark để điều trị bệnh mạch vành vào tháng 5/2020. Điều này bổ sung kinh nghiệm đáng kể mà công ty đã có được với các thử nghiệm SELUTION DeNovo và SUCCESS ở Châu Âu và SELUTION SFA ở Nhật Bản.
Công nghệ DEB độc đáo của MedAlliance bao gồm các MicroReservoirs chứa kết hợp polymer hữu cơ phân hủy và thuốc chống tái tắc mạch sirolimus, được áp dụng dưới dạng lớp phủ trên bề mặt bóng nở. Những MicroReservoirs này cung cấp phóng thích thuốc được kiểm soát và kéo dài trong khoảng 90 ngày. Công nghệ CATTM (Cell Adherent Technology) độc quyền của MedAlliance cho phép MicroReservoirs được phủ lên bóng và chuyển sang dính vào thành mạch khi được mở rộng bóng.
SELUTION SLR hiện có sẵn thương mại ở Châu Âu, Châu Á, Trung Đông và Châu Mỹ (ngoài Mỹ) và hầu hết các quốc gia khác mà chứng nhận CE được công nhận. Hơn 50.000 đơn vị đã được sử dụng cho điều trị bệnh nhân trong thực hành lâm sàng thường quy hoặc là một phần của các thử nghiệm lâm sàng mạch vành.
Liên hệ truyền thông:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Về MedAlliance
MedAlliance là một công ty công nghệ y tế đã thông báo sáp nhập giai đoạn với Cordis vào tháng 10/2022. Trụ sở đặt tại Nyon, Thụy Sĩ. MedAlliance chuyên phát triển công nghệ đột phá và thương mại hóa các sản phẩm kết hợp thiết bị – thuốc tiên tiến cho điều trị bệnh mạch vành và ngoại biên. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.medalliance.com