(SeaPRwire) – BẮC KINH, ngày 14 tháng 12 năm 2025 — InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu tập trung vào điều trị ung thư và các bệnh tự miễn, hôm nay thông báo rằng nghiên cứu lâm sàng giai đoạn IIb của chất ức chế BTK mới orelabrutinib đã đạt điểm cuối chính ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE). InnoCare cũng đã nhận được sự chấp thuận từ Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng đăng ký giai đoạn III.
Orelabrutinib đã chứng minh hiệu quả vượt trội và hồ sơ an toàn được dung nạp tốt ở bệnh nhân SLE đã được điều trị 48 tuần trong nghiên cứu giai đoạn IIb. Tổng cộng 187 bệnh nhân đã được tuyển chọn và phân ngẫu nhiên (1:1:1) vào ba nhóm: orelabrutinib 75 mg mỗi ngày một lần (QD), orelabrutinib 50 mg QD và giả dược.
Điểm cuối chính của nghiên cứu này là tỷ lệ đáp ứng Chỉ số Đáp ứng SLE-4 (SRI-4) vào tuần 48. Vào tuần 48, nhóm orelabrutinib 75 mg QD đã đạt được sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ đáp ứng SRI-4 so với giả dược (57,1% so với 34,4%, p < 0,05), đạt điểm cuối chính. Ngoài ra, hiệu quả của nhóm orelabrutinib 75 mg QD tốt hơn so với nhóm 50 mg QD, cho thấy xu hướng cải thiện hiệu quả phụ thuộc liều.
Vào tuần 48, nhóm orelabrutinib 75 mg QD đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng SRI-6 và Đánh giá Lupus Tổng hợp dựa trên Nhóm Đánh giá Lupus Quần đảo Anh (BICLA) cao hơn đáng kể so với nhóm giả dược (p < 0,05), đạt điểm cuối thứ cấp.
Trong phân nhóm bệnh nhân có BILAG ban đầu ≥1A hoặc ≥2B, sự khác biệt đã điều chỉnh theo giả dược về tỷ lệ đáp ứng SRI-4 đối với orelabrutinib 75 mg QD là 35%. Trong phân nhóm bệnh nhân có BILAG ban đầu ≥1A hoặc ≥2B và điểm SLEDAI-2K lâm sàng ≥4, sự khác biệt đã điều chỉnh theo giả dược về tỷ lệ đáp ứng SRI-4 đối với orelabrutinib 75 mg QD là 43%.
Nghiên cứu cho thấy orelabrutinib được dung nạp tốt ở bệnh nhân SLE. Hồ sơ an toàn phù hợp với cơ chế hoạt động của việc ức chế BTK và sinh học bệnh lý cơ bản của SLE.
Orelabrutinib là chất ức chế BTK đầu tiên chứng minh hiệu quả đáng kể trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đối với SLE. Dữ liệu lâm sàng giai đoạn IIa về orelabrutinib cho SLE trước đây đã được trình bày dưới dạng bài thuyết trình miệng đột phá tại Đại hội Thấp khớp Liên minh Châu Âu (EULAR). Orelabrutinib được kỳ vọng sẽ trở thành chất ức chế BTK đường uống đầu tiên trong loại để điều trị SLE.
Tiến sĩ Jasmine Cui, Đồng sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của InnoCare cho biết, “Bệnh nhân SLE có nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng rất lớn, đòi hỏi phải dùng thuốc lâu dài hoặc thậm chí suốt đời, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của họ. Chúng tôi rất vui khi thấy nghiên cứu giai đoạn IIb của orelabrutinib cho SLE đã đạt điểm cuối chính với hiệu quả vượt trội và đã nhận được sự chấp thuận để tiến hành thử nghiệm đăng ký giai đoạn III. Chúng tôi sẽ liên tục đẩy nhanh phát triển lâm sàng để cung cấp các lựa chọn điều trị tốt hơn cho bệnh nhân SLE và các bệnh tự miễn khác.”
SLE là một bệnh tự miễn hệ thống thường dẫn đến tổn thương nhiều cơ quan, đặc biệt là thận và hệ cơ xương, hệ thần kinh, da, hệ máu và hệ hô hấp; hầu hết tất cả các hệ thống đều có thể bị ảnh hưởng. Theo Frost & Sullivan, có khoảng 8 triệu người mắc SLE trên toàn thế giới. Theo “Báo cáo Phát triển SLE Trung Quốc 2020”, có khoảng 1 triệu bệnh nhân SLE ở Trung Quốc, đứng đầu toàn cầu về tổng số lượng và thứ hai về tỷ lệ mắc bệnh. Hầu hết bệnh nhân SLE là phụ nữ trẻ và trung niên, đòi hỏi phải quản lý lâu dài trong nhiều năm hoặc thậm chí hàng thập kỷ, dẫn đến nhu cầu y tế chưa được đáp ứng rất lớn.
Về InnoCare
InnoCare là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại cam kết khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đầu tiên trong loại và/hoặc tốt nhất trong loại để điều trị ung thư và các bệnh tự miễn với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở Trung Quốc và trên toàn thế giới. InnoCare có các chi nhánh tại Bắc Kinh, Nam Kinh, Thượng Hải, Quảng Châu, Hồng Kông và Hoa Kỳ.
Tuyên bố hướng tới tương lai của InnoCare
Báo cáo này chứa đựng việc tiết lộ một số tuyên bố hướng tới tương lai. Ngoại trừ các tuyên bố về sự thật, tất cả các tuyên bố khác có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai, tức là về ý định, kế hoạch, niềm tin hoặc kỳ vọng của chúng tôi hoặc ban quản lý của chúng tôi có thể hoặc sẽ xảy ra trong tương lai. Những tuyên bố như vậy là những giả định và ước tính được đưa ra bởi ban quản lý của chúng tôi dựa trên kinh nghiệm và kiến thức về các xu hướng lịch sử, điều kiện hiện tại, sự phát triển dự kiến trong tương lai và các yếu tố liên quan khác. Tuyên bố hướng tới tương lai này không đảm bảo hiệu suất trong tương lai, và kết quả thực tế, sự phát triển và các quyết định kinh doanh có thể không khớp với kỳ vọng của tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai của chúng tôi cũng chịu nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, có thể ảnh hưởng đến hiệu suất ngắn hạn và dài hạn của chúng tôi.
Liên hệ
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
| Truyền thông Chunhua Lu 86-10-66609879 |
Nhà đầu tư 86-10-66609999 |
