Southeast Asia News Desk

(SeaPRwire) –   Chỉ định này nhấn mạnh tiềm năng của liệu pháp kháng CTLA-4 sử dụng công nghệ SAFEbody® để đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng trong bệnh ung thư đại trực tràng MSS

SAN DIEGO và SUZHOU, Trung Quốc, ngày 16 tháng 12 năm 2025 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), một công ty đang thay đổi cách tìm kiếm và phát triển các liệu pháp dựa trên kháng thể mới, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chỉ định muzastotug, kết hợp với liệu pháp kháng PD-1 của Merck (được biết đến như MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada), KEYTRUDA^® (pembrolizumab), là một sản phẩm được ưu tiên xét duyệt nhanh cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư đại trực tràng di căn ổn định vi cặp (MSS mCRC) không có di căn gan hiện tại hoặc đang hoạt động. Muzastotug là một sản phẩm kháng CTLA-4 SAFEbody® thế hệ tiếp theo được thiết kế để vượt qua sự kháng thuốc của tế bào T điều hòa (Treg) do CTLA-4 gây ra trong khối u với hiệu quả và an toàn cao hơn, mang lại chỉ số điều trị vượt xa các liệu pháp CTLA-4 hiện có.

Chỉ định ưu tiên xét duyệt nhanh được hỗ trợ bởi bằng chứng lâm sàng mới nổi cho thấy hiệu quả đáng khuyến khích, phản ứng sâu và bền vững, và hồ sơ an toàn thuận lợi của muzastotug trên một nhóm bệnh nhân đã được điều trị trước đó rất nhiều. Chương trình ưu tiên xét duyệt nhanh được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển thuốc và đẩy nhanh quá trình xem xét các liệu pháp nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

“Nhận được chỉ định ưu tiên xét duyệt nhanh đánh dấu một cột mốc quan trọng cho Adagene và tiếp tục xác minh triển vọng của công nghệ SAFEbody® của chúng tôi để khai thác sinh học CTLA-4 một cách an toàn và hiệu quả hơn về cơ bản,” ông Peter Luo, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành và Chủ tịch nghiên cứu và phát triển tại Adagene cho biết. “Chúng tôi rất hân hoan khi thấy phản ứng của muzastotug kết hợp với pembrolizumab và tin rằng liệu pháp này có tiềm năng thay đổi mô hình điều trị bằng cách mang lại cho bệnh nhân cơ hội sống lâu hơn với chất lượng cuộc sống cải thiện. Chúng tôi rất mong được chia sẻ dữ liệu lâm sàng giai đoạn 1b/2 tổng quan cập nhật trong vài tháng tới khi tiếp tục thúc đẩy chương trình này một cách cấp bách và có mục đích.”

Muzastotug sử dụng công nghệ che giấu độc quyền của Adagene để ưu tiên kích hoạt sự liên kết của kháng thể trong môi trường vi mô của khối u, do đó giảm độc tính toàn thân trong khi duy trì hiệu lực chống khối u. Chỉ định ưu tiên xét duyệt nhanh cho phép tương tác thường xuyên hơn với FDA và có thể cho phép xem xét dọc các đơn đăng ký tiếp theo khi Adagene tiếp tục tiến hành thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn 2 hiện tại và chuẩn bị cho thử nghiệm đăng ký, dự kiến bắt đầu vào năm 2027.

Thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn 2
Cả thiết kế và các điểm kết thúc của thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn 2 và giai đoạn 3 đã được xác nhận sau một cuộc họp với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA):

• Dân số bệnh nhân: Các thử nghiệm trong tương lai sẽ tuyển bệnh nhân giai đoạn cuối của bệnh ung thư đại trực tràng MSS không có di căn gan, bao gồm cả những bệnh nhân có di căn/nhiễm khu vực màng phúc mạc.
• Liều lượng và chế độ sử dụng: Nhóm tối ưu liều lượng giai đoạn 2 sẽ ngẫu nhiên chia bệnh nhân thành hai nhóm sử dụng 10 mg/kg hoặc 20 mg/kg muzastotug kết hợp với pembrolizumab, sử dụng chế độ khởi đầu và duy trì, không có giới hạn chu kỳ sử dụng muzastotug.
• Thiết kế thử nghiệm giai đoạn 2: Tối đa 30 bệnh nhân sẽ được tuyển vào mỗi nhóm của nghiên cứu giai đoạn 2, không yêu cầu có nhóm sử dụng monotherapy muzastotug.
• Thiết kế thử nghiệm giai đoạn 3: FDA đã đồng ý với nhóm đối chứng tiêu chuẩn chăm sóc (SOC) được đề xuất bởi Adagene cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và xác nhận rằng cũng không cần thiết phải có nhóm sử dụng monotherapy muzastotug.
• Điểm kết thúc giai đoạn 2: Điểm kết thúc chính của thử nghiệm giai đoạn 2 sẽ là tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR). Các điểm kết thúc thứ cấp bao gồm thời gian duy trì đáp ứng (DOR), thời gian sống không tiến triển (PFS) và thời gian sống tổng thể (OS).
• Điểm kết thúc giai đoạn 3: Điểm kết thúc chính của thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ là OS. Các điểm kết thúc thứ cấp sẽ bao gồm PFS, DOR và ORR.

Về Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng dựa trên nền tảng, cam kết thay đổi cách tìm kiếm và phát triển các liệu pháp miễn dịch ung thư dựa trên kháng thể mới. Adagene kết hợp sinh học tính toán và trí tuệ nhân tạo để thiết kế các kháng thể mới đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân trên toàn cầu. Công ty đã tạo lập các hợp tác chiến lược với các đối tác toàn cầu uy tín sử dụng công nghệ che giấu chính xác SAFEbody của nó trong nhiều cách tiếp cận hàng đầu trong khoa học.

Được cung cấp năng lượng bởi nền tảng Thư viện Chính xác Động (Dynamic Precision Library – DPL) độc quyền của mình, bao gồm các công nghệ NEObody™, SAFEbody và POWERbody™, pipeline rất khác biệt của Adagene có các chương trình miễn dịch điều trị mới. Công nghệ SAFEbody của công ty được thiết kế để giải quyết các thách thức về an toàn và khả năng chịu được liên quan đến nhiều liệu pháp kháng thể bằng cách sử dụng công nghệ che giấu chính xác để che chắn vùng liên kết của liệu pháp sinh học. Thông qua việc kích hoạt trong môi trường vi mô của khối u, điều này cho phép nhắm mục tiêu các kháng thể cụ thể cho khối u, đồng thời giảm thiểu độc tính ngoài mục tiêu trên mô khỏe mạnh.

Chương trình lâm sàng hàng đầu của Adagene, ADG126 (muzastotug), là một sản phẩm kháng CTLA-4 SAFEbody được che giấu, nhắm vào một vị điểm epitope độc đáo của CTLA-4 trên tế bào T điều hòa (Tregs) trong môi trường vi mô của khối u. ADG126 hiện đang trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1b/2 và giai đoạn 2 kết hợp với liệu pháp kháng PD-1, đặc biệt tập trung vào ung thư đại trực tràng di căn ổn định vi cặp (MSS) (CRC). Được xác nhận bởi các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra, nền tảng SAFEbody có thể được áp dụng cho nhiều loại hình liệu pháp dựa trên kháng thể, bao gồm các kháng thể được tăng cường Fc, các kết合物 thuốc – kháng thể và các chất dẫn dắt tế bào T đa đặc hiệu.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: .
Theo dõi Adagene trên , và X.

SAFEbody® là thương hiệu đã đăng ký tại Hoa Kỳ, Trung Quốc, Úc, Nhật Bản, Singapore và Liên minh châu Âu.

KEYTRUDA® là thương hiệu đã đăng ký của Merck Sharp & Dohme LLC, một công ty con của Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, Hoa Kỳ.

Liên hệ với nhà đầu tư:
Raymond Tam

Corey Davis
LifeSci Advisors

Liên hệ với truyền thông:
Lindsay Rocco
Elixir Health PR
862-596-1304