 |
Dây xuất sản phẩm tiến tới thương mại hóa khi nhu cầu mạnh mẽ đối với vắc-xin bại liệt YSJA tiếp tục
Biên lợi nhuận gộp tăng lên 80,3%; cơ cấu tài chính vẫn mạnh
GAITHERSBURG, Md., 16 tháng 8 năm 2023 — Công ty TNHH YS Biopharma (NASDAQ: YS) (“YS Biopharma” hoặc “Công ty”) là một công ty dược phẩm toàn cầu chuyên tìm kiếm, phát triển, sản xuất và cung cấp các thế hệ mới của vắc-xin và sinh học trị liệu cho các bệnh truyền nhiễm và ung thư, ngày hôm nay công bố kết quả tài chính chưa kiểm toán cho quý đầu tiên của năm tài chính kết thúc ngày 31 tháng 3 năm 2024 (“quý đầu tiên của năm tài chính 2024”).
Tiến sĩ David Shao, Giám đốc, Chủ tịch và Tổng Giám đốc của YS Biopharma, bình luận: “Trong quý đầu tiên của năm tài chính 2024, doanh thu của chúng tôi bị ảnh hưởng bởi lượng tồn kho sản phẩm hoàn thiện có sẵn để bán bị hạn chế do tác động kéo dài của đại dịch COVID-19 đối với chuỗi cung ứng và hoạt động sản xuất tại các cơ sở sản xuất vắc-xin YSJA của chúng tôi. Mặc dù những tác động này xảy ra vào cuối năm 2022 và đầu năm 2023, nhưng do quy trình sản xuất vắc-xin phức tạp và kéo dài, chúng tôi đang gặp phải tác động trong giai đoạn hiện tại. Trong quý đầu tiên, chúng tôi đã thực hiện một số bước nhằm nâng cao hoạt động và đảm bảo ổn định trong tương lai, bao gồm tăng cường năng suất sản xuất, mở rộng mạng lưới bán hàng và tối ưu hóa các nỗ lực nghiên cứu và phát triển. Nhu cầu đối với vắc-xin bại liệt YSJA vẫn mạnh mẽ, và chúng tôi tiếp tục đưa các ứng viên sản phẩm hứa hẹn, bao gồm vắc-xin bại liệt thế hệ tiếp theo PIKA, tiến tới thương mại hóa. Chúng tôi tin tưởng rằng chúng tôi sẽ vượt qua những khó khăn ngắn hạn mà chúng tôi đang phải đối mặt, và chúng tôi tin rằng chúng tôi đang ở vị thế tốt để đạt được thành công bền vững trong dài hạn.”
Bà Brenda Wu, Giám đốc Tài chính của YS Biopharma, bổ sung: “Trong quý đầu tiên của năm tài chính 2024, doanh thu của chúng tôi là 176,3 triệu Nhân dân tệ, khi chúng tôi vẫn đang phải đối phó với hậu quả của đại dịch COVID-19 đối với chuỗi cung ứng và hoạt động sản xuất. Lợi nhuận gộp của chúng tôi trong quý là 141,6 triệu Nhân dân tệ, với biên lợi nhuận gộp ổn định là 80,3%. Tính đến cuối quý đầu tiên, cơ cấu tài chính của chúng tôi vẫn mạnh, và chúng tôi kế hoạch quản lý chi phí một cách cẩn trọng nhằm xây dựng nền tảng ổn định cho sự tăng trưởng dài hạn của chúng tôi. Chúng tôi tin tưởng vào mô hình kinh doanh và hào hứng với các cơ hội trong tương lai.”
Cập nhật hoạt động
Vắc-xin bại liệt YSJATM
Vắc-xin sản phẩm thương mại của Công ty, vắc-xin bại liệt YSJATM, là vắc-xin bại liệt không chứa nhôm đầu tiên được giới thiệu tại Trung Quốc. Kể từ khi Công ty bắt đầu sản xuất tại các cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP vào tháng 2 năm 2020, và bắt đầu thương mại hóa vào cuối năm 2020, tiêu thụ thị trường vắc-xin bại liệt YSJA của Công ty đã ổn định và mạnh mẽ. Tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2023, YS Biopharma đã bán hơn 22,2 triệu liều vắc-xin bại liệt YSJATM cho khoảng 1.725 khách hàng Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, chiếm hơn 60% khách hàng Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh tại Trung Quốc.
Dây sản phẩm lâm sàng
YS Biopharma tiếp tục phát triển danh mục các ứng viên sản phẩm đột phá trong các giai đoạn phát triển lâm sàng khác nhau, bao gồm vắc-xin bại liệt PIKA, vắc-xin tái tổ hợp COVID-19 PIKA và PIKA YS-ON-001.
Vắc-xin bại liệt PIKA
- Tính đến ngày 1 tháng 6 năm 2023, Công ty đã được cơ quan quản lý tại Philippines, Singapore và Pakistan chấp thuận để tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa quốc gia với vắc-xin. Thử nghiệm giai đoạn III này là thử nghiệm đăng ký và sẽ đánh giá khả năng khởi phát miễn dịch và hồ sơ an toàn của vắc-xin.
- Công ty dự kiến tuyển dụng tổng cộng 4.500 người tham gia trong thử nghiệm giai đoạn III, với quá trình tuyển dụng dự kiến bắt đầu vào quý IV năm 2023. Công ty hướng tới việc có kết quả tạm thời vào đầu năm 2024.
Vắc-xin tái tổ hợp COVID-19 PIKA
- Vào tháng 3 năm 2023, Công ty đã báo cáo dữ liệu an toàn và miễn dịch ban đầu tích cực từ giai đoạn II của các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II/III đã hoàn thành tại Philippines và UAE. Công nghệ bổ sung PIKA của Công ty đã được xác nhận trong thử nghiệm giai đoạn II/III liên quan đến khoảng 6.000 người tham gia. Công ty dự kiến công bố kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trước cuối năm 2023.
- Công ty sẽ tiếp tục theo dõi tình hình toàn cầu đang thay đổi liên quan đến COVID-19, và sẽ áp dụng các chiến lược thích hợp để thương mại hóa vắc-xin tái tổ hợp COVID-19 PIKA.
PIKA YS-ON-001
- PIKA YS-ON-001 được thiết kế như một tác nhân miễn dịch học để chống lại ung thư. Công ty đã hoàn thành việc tuyển dụng bệnh nhân ung thư cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I của PIKA YS-ON-001 tại Trung Quốc. Công ty dự kiến thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I sẽ hoàn tất vào ngày 31 tháng 12 năm 2023.
Kết quả tài chính quý đầu tiên của năm tài chính 2024
Tổng doanh thu
Tổng doanh thu trong quý đầu tiên của năm tài chính 2024 là 176,3 triệu Nhân dân tệ (24,4 triệu USD), so với 205,5 triệu Nhân dân tệ cùng kỳ năm tài chính 2023, giảm 14,2%. Điều này chủ yếu là do ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 đối với chuỗi cung ứng nguyên liệu, hoạt động sản xuất và sản lượng sản xuất tại các cơ sở sản xuất vắc-xin YSJA của Công ty, ảnh hưởng tiêu cực đến việc phê duyệt lô và l