Kết quả lâm sàng tích cực xác nhận tiềm năng của các nền tảng giao hàng độc quyền và củng cố vị trí lãnh đạo toàn cầu trong điều trị liệu bằng RNAi
Những điểm nổi bật trong kinh doanh
Tiến triển đầy hứa hẹn trong phát triển lâm sàng
- Sau cuộc họp Kết thúc Giai đoạn II và dưới sự hướng dẫn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Tập đoàn đang thúc đẩy quá trình phát triển lâm sàng giai đoạn cuối của STP705 để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy (isSCC), một cột mốc quan trọng đã củng cố vị trí lãnh đạo toàn cầu của Tập đoàn trong điều trị liệu bằng RNAi cho điều trị ung thư.
- Dựa trên dữ liệu trung gian đầy hứa hẹn của STP707, Tập đoàn đang tích cực khám phá các hợp tác cho một thử nghiệm kết hợp Giai đoạn II để điều tra tiềm năng kết hợp STP707 với các liệu pháp ung thư được chấp thuận mới.
- Sản phẩm GalAheadTM đầu tiên của Tập đoàn STP122G đã nhận được sự cho phép về mặt quy định từ FDA Hoa Kỳ và bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I.
- Công ty con của Tập đoàn, RNAimmune, Inc. đã nhận được sự cho phép về mặt quy định từ FDA Hoa Kỳ để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I cho ứng cử viên vắc-xin tăng cường RV-1730 chống lại SARS-CoV-2.
Nâng cao năng lực sản xuất
- Sau khi sản xuất thành công một lô GMP đầy đủ của STP707 để tiêm cho người trong quý 1 năm 2023, dự kiến Cơ sở Sản xuất Guangzhou sẽ đạt được quy trình sản xuất đầy đủ tuân thủ GMP các sản phẩm ống dẫn của Sirnaomics. Tập đoàn cũng bắt đầu mở rộng công suất của dây chuyền đóng gói để bao gồm liều lượng lỏng trong lọ 2R nhằm hỗ trợ nền tảng GalAheadTM.
Được HKSTP công nhận
- Sirnaomics đã nhận được khoản tài trợ 8 triệu HKD từ Chương trình Xúc tác Chuyển đổi Lâm sàng HKSTP, và 2 triệu HKD từ Chương trình Đồng tạo MedTech HKSTP.
HỒNG KÔNG, GERMANTOWN, Md., SUZHOU, Trung Quốc, 31 tháng 8 năm 2023 – Sirnaomics Ltd. (“Công ty”; cùng với các công ty con, “Sirnaomics” hoặc “Tập đoàn”; mã chứng khoán: 2257), một công ty dược phẩm hàng đầu trong việc khám phá và phát triển các liệu pháp RNAi, đã công bố kết quả trung gian cho sáu tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2023 (“Giai đoạn”).
Trong nửa đầu năm 2023, Sirnaomics đã đạt được những tiến triển đáng kể trong việc phát triển ống dẫn và kinh doanh. Để đảm bảo có đủ vốn hoạt động giữa bối cảnh kinh tế toàn cầu không chắc chắn, Tập đoàn đã tập trung các nguồn lực vào các chương trình tiềm năng cao và tối ưu hóa cấu trúc nội bộ của mình, củng cố đội ngũ quốc tế chuyên về liệu pháp RNAi, với trọng tâm mạnh mẽ vào thị trường Hoa Kỳ và Châu Á. Với kinh nghiệm sâu rộng về các liệu pháp RNA và công nghệ nền tảng giao hàng đổi mới, Tập đoàn đã triển khai hiệu quả chiến lược phát triển lâm sàng của mình, mở đường cho việc bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ cho các ứng cử viên thuốc lâm sàng hàng đầu của mình, cụ thể là STP705, STP707 và STP122G.
Khoản lỗ của Tập đoàn cho Giai đoạn đã thu hẹp xuống còn 41,1 triệu USD so với 46,1 triệu USD cho sáu tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2023. Khoản lỗ ít hơn chủ yếu là do giảm chi phí nghiên cứu và phát triển; và giảm lỗ do thay đổi giá trị hợp lý của các khoản nợ tài chính tại FVTPL. Tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2023, Tập đoàn đang ở trong tình trạng tài chính lành mạnh với tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt cùng tiền gửi ngân hàng có kỳ hạn là 77,3 triệu USD.
Các thử nghiệm lâm sàng của các ứng cử viên sản phẩm hàng đầu đã mang lại kết quả đầy hứa hẹn, thúc đẩy quá trình thương mại hóa
Sirnaomics đã thúc đẩy một ống dẫn sản phẩm ưu tiên các loại thuốc dựa trên RNA đổi mới nhằm cải thiện cuộc sống và hạnh phúc của bệnh nhân trên toàn thế giới. Những cột mốc và thành tựu sau đây minh họa cho sự thực thi lâm sàng liên tục của Tập đoàn trên toàn bộ ống dẫn của mình.
STP705
Sirnaomics đã sử dụng dữ liệu người của STP705 để mở rộng các thử nghiệm lâm sàng của mình. Với dữ liệu từ STP705 chứng minh hiệu quả của nó trong điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy in situ (isSCC), Tập đoàn đã chuyển sang khám phá việc sử dụng nó trong một loạt các chỉ định ung thư rộng hơn bao gồm ung thư tế bào đáy (BCC), ung thư gan và thẩm mỹ y tế. Sau các cuộc thảo luận với FDA Hoa Kỳ vào đầu năm 2023, Tập đoàn đã sẵn sàng tiến hành một nghiên cứu xác nhận lâm sàng cho điều trị isSCC, dựa trên kết quả tích cực từ Giai đoạn IIa và IIb. Nó đang chuẩn bị tiến lên phía trước để tiến hành một nghiên cứu liều lượng duy nhất như một nhóm phụ đối tượng trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III lớn hơn. Hơn nữa, dữ liệu cuối cùng của nghiên cứu Giai đoạn II về STP705 để điều trị BCC dự kiến sẽ có sẵn vào nửa cuối năm 2023, và Tập đoàn nhằm mục tiêu đưa chương trình chống ung thư da STP705 của mình vào giai đoạn phát triển cuối cùng vào cuối năm. Để hỗ trợ các chương trình này và thúc đẩy phát triển lâm sàng, các đội ngũ lâm sàng của Sirnaomics tại Hoa Kỳ và Châu Á đang tiến hành các thử nghiệm toàn cầu đa trung tâm. Bằng cách bao gồm các quần thể đối tượng từ các khu vực khác nhau, họ nhằm mục đích thu thập dữ liệu toàn diện và đa dạng cho các chỉ định khác nhau, bao gồm isSCC và ung thư gan.
Ngoài ra, vào tháng 6 năm 2023, Tập đoàn đã công bố dữ liệu trung gian của thử nghiệm Chứng minh Khái niệm Giai đoạn I STP705, nghiên cứu làm biến đổi mỡ ở bệnh nhân cắt bỏ mỡ bụng. Tất cả các mẫu mô được kiểm tra trong đánh giá bằng cách sử dụng các liều khác nhau của STP705 đều cho thấy bằng chứng mô học gợi ý làm biến