- Sáu nhóm, tổng cộng 50 bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối, đã được tiêm truyền tĩnh mạch STP707 bốn lần mỗi tháng với liều lượng tăng dần.
- Tất cả các nhóm đều cho thấy một hồ sơ an toàn mạnh mẽ với không có độc tính giới hạn liều nào được ghi nhận cho bất kỳ nhóm liều nào và các bệnh nhân được điều trị cho thấy tín hiệu hiệu quả đáng khích lệ với 74% người tham gia có thể đánh giá đạt được phản ứng tốt nhất là bệnh ổn định với thời gian nghiên cứu khoảng 77 ngày.
HỒNG KÔNG, Germantown, Md. và SUZHOU, Trung Quốc, 31 tháng 8 năm 2023 — Sirnaomics Ltd. (Công ty, Mã chứng khoán: 2257.HK, cùng với các công ty con, “Nhóm” hoặc “Sirnaomics”), một công ty dược phẩm hàng đầu trong lĩnh vực khám phá và phát triển các liệu pháp RNAi, hôm nay thông báo rằng Nhóm đã hoàn thành tất cả các chế độ liều lượng cho thử nghiệm Giai đoạn I của STP707 để điều trị nhiều khối u ác tính ở bệnh nhân mắc các loại ung thư giai đoạn cuối khác nhau những người không đáp ứng với nhiều đợt điều trị ung thư khác. Khoảng 74% bệnh nhân có thể đánh giá đạt được phản ứng tốt nhất là bệnh ổn định và một số bệnh nhân cho thấy khối u giảm kích thước theo Tiêu chí Đánh giá Phản ứng trong Khối u Rắn (RECIST).
“Đây là lần đầu tiên trong lĩnh vực liệu pháp ung thư RNAi mà một thử nghiệm Giai đoạn I đã chứng minh tiềm năng lâm sàng rất đáng khích lệ cho các khối u di căn. Chúng tôi quan sát thấy bệnh nhân đạt được tình trạng bệnh ổn định với một số người nhận ra khối u giảm kích thước khi được điều trị bằng STP707,” ông Tiến sĩ Patrick Lu, Người sáng lập, Chủ tịch Hội đồng Quản trị, Giám đốc điều hành, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Sirnaomics nói. “Kết quả từ nghiên cứu rổ này khuyến khích chúng tôi khám phá STP707 như một loại thuốc đơn trị liệu hoặc điều trị kết hợp với các thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch.”
Nghiên cứu rổ đã tuyển dụng 50 bệnh nhân mắc các khối u ác tính giai đoạn cuối bao gồm nhưng không giới hạn ở ung thư tuyến tụy, ung thư gan, ung thư đại trực tràng, ung thư buồng trứng và u hắc tố ác tính, những người đều cho thấy bệnh tiến triển trong các đợt điều trị trước đó với các loại thuốc ung thư đã được thương mại hóa. Dựa trên các quan sát hiệu quả sơ bộ, 74% bệnh nhân có thể đánh giá đạt được phản ứng tốt nhất là bệnh ổn định và một số bệnh nhân cho thấy khối u giảm kích thước theo RECIST.
Nghiên cứu lâm sàng được tiến hành tại Hoa Kỳ, với sự tham gia của nhiều trung tâm ung thư hàng đầu, bao gồm Trung tâm Ung thư Mayo Clinic, Trung tâm Ung thư Yale, Next Oncology, Trung tâm Ung thư Emory và Đại học Nam California/Hoag. Nghiên cứu đa trung tâm, mở nhãn, tăng liều đánh giá sự an toàn, độ dung nạp và hoạt tính chống khối u của STP707 với 50 người tham gia nhận liều 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg, 36 mg và 48 mg qua đường tiêm tĩnh mạch. Tất cả bệnh nhân được dùng thuốc một lần mỗi tuần trong tổng số bốn liều trong chu kỳ điều trị 28 ngày. Các bệnh nhân được điều trị sẽ tiếp tục tham gia nghiên cứu cho đến khi họ cho thấy bệnh tiến triển. Các mục tiêu thứ cấp bổ sung là xác định dược động học và chất đánh dấu sinh học của STP707 và quan sát hoạt tính chống khối u sơ bộ. Sau khi hoàn thành thời gian quan sát bắt buộc đối với độc tính giới hạn liều cho sáu nhóm liều, mỗi nhóm không cho thấy độc tính giới hạn liều và ủy ban an toàn dữ liệu đề nghị tăng liều. Thêm dữ liệu lâm sàng sẽ được công bố sau khi hoàn thành tất cả các điều trị và quan sát đang diễn ra.
Về STP707
STP707 bao gồm hai oligonucleotide siRNA, nhắm mục tiêu vào mRNA của TGF-β1 và COX-2, được công thức hóa trong các hạt nano với Peptide đồng polymer Histidine-Lysine (HKP + H) làm chất mang. Peptide mang cụ thể khác với chất mang được sử dụng trong sản phẩm STP705 của Sirnaomics. Mỗi siRNA riêng lẻ đã được chứng minh là ức chế biểu hiện mRNA mục tiêu của chúng và kết hợp hai siRNA tạo ra một hiệu ứng cộng hưởng làm giảm các yếu tố viêm. Quá biểu hiện của TGF-β1 và COX-2 đã được mô tả rõ ràng trong việc đóng vai trò điều hòa chìa khóa trong quá trình tạo khối u. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với STP707, việc tiêm tĩnh mạch (IV) dẫn đến điều chỉnh biểu hiện gen của TGF-β1 và COX-2 ở các cơ quan khác nhau bao gồm gan, phổi và khối u ghép. Ngoài ra, trong các mô hình tiền lâm sàng STP707 đã cho thấy hoạt tính chống khối u mạnh mẽ ở các loại khối u rắn khác nhau. Sử dụng mô hình khối u gan chủng, phác đồ kết hợp STP707 với kháng thể điểm kiểm soát miễn dịch đã cho thấy hoạt tính chống khối u mạnh mẽ.
Về Sirnaomics
Sirnaomics là một công ty dược phẩm RNA liệu pháp sinh học với các ứng cử viên sản phẩm ở giai đoạn tiền lâm sàng và lâm sàng tập trung vào việc khám phá và phát triển các loại thuốc đổi mới cho các chỉ định có nhu cầu y tế và cơ hội thị trường lớn. Sirnaomics là công ty RNA liệu pháp lâm sàng đầu tiên có sự hiện diện mạnh mẽ cả ở Châu Á và Hoa Kỳ. Dựa trên các công nghệ chuyển giao độc quyền của mình: Công thức hạt nano Polypeptide và thế hệ thứ 2 của liên hợp GalNAc, Nhóm đã thiết lập một pipeline ứng cử viên thuốc phong phú. Hiện tại Sirnaomics đang nắm giữ vị trí dẫn đầu trong việc thúc đẩy RNAi liệu pháp cho ứng dụng ung thư với nhiều thành công của các chương trình lâm sàng của mình cho STP705 và STP707. STP122G đại diện cho ứng cử viên thuốc đầu tiên của công nghệ GalAheadTM bước vào phát triển lâm sàng. Với việc thành lập cơ sở sản xuất của Nhóm, Sirnaomics hiện đang trải qua quá trình chuyển đổi từ một công ty công nghệ sinh học thành một tập đoàn dược phẩm. Tìm hiểu thêm tại: www.sirnaomics.com.