CHENGDU, Trung Quốc, 28 tháng 8 năm 2023 – Hôm nay, Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học Kelun-Biotech Sichuan (“Kelun-Biotech”, HKEX: 6990.HK), một công ty dược phẩm sinh học đổi mới tập trung vào R&D, sản xuất, thương mại hóa và hợp tác quốc tế của các loại thuốc sinh học và thuốc phân tử nhỏ đổi mới, đã công bố kết quả bán niên cho sáu tháng kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2023.
Thông báo cho thấy doanh thu của Kelun-Biotech trong nửa đầu năm 2023 là khoảng RMB 1.046 triệu, tăng 203,3% so với cùng kỳ năm ngoái. Sự gia tăng chủ yếu là do việc nhận khoản thanh toán trước không hoàn lại 175,0 triệu USD từ Merck Sharp & Dohme LLC (cùng với các công ty liên kết, “MSD”) vào tháng 3 năm 2023 theo thỏa thuận cấp phép và hợp tác mà chúng tôi đã ký kết với MSD để phát triển lên đến bảy tài sản ADC (kháng thể liên hợp thuốc) tiền lâm sàng để điều trị ung thư. Nhờ doanh thu từ các thỏa thuận cấp phép và hợp tác, và cung cấp dịch vụ nghiên cứu và phát triển, Lỗ trong kỳ là 31,13 triệu NDT, lỗ trong kỳ đã giảm đáng kể 88,5% so với cùng kỳ năm trước.
R&D và thương mại hóa cùng nhau đóng góp vào việc tích lũy giá trị lâu dài
Sản phẩm cốt lõi của Kelun-Biotech, SKB264, đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) cấp Chỉ định Điều trị Đột phá (BTD) vào tháng 1 năm 2023 cho bệnh ung thư phổi NSCLC di căn hoặc tiến triển cục bộ có đột biến EGFR sau thất bại EGFR-TKI và một BTD khác vào tháng 6 cho ung thư vú HR dương tính (HR) + / âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2-) tiến triển cục bộ hoặc di căn đã trước đó nhận được ít nhất 2L hóa trị liệu hệ thống. Ngoài ra, sự phát triển lâm sàng của SKB264 đã đạt được tiến bộ đáng kể trong nửa đầu năm 2023: Vào tháng 6, công ty đã công bố dữ liệu của thử nghiệm giai đoạn II của SKB264 ở bệnh nhân mắc ung thư phổi NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn tại Hội nghị thường niên ASCO năm 2023, chứng minh hiệu quả hứa hẹn và an toàn kiểm soát của SKB264; Vào tháng 7, đạt được bệnh nhân đầu tiên cho một thử nghiệm giai đoạn III quyết định của SKB264 đối với ung thư phổi NSCLC không phải vảy di căn cục bộ hoặc di căn có đột biến EGFR (thất bại TKI) ở Trung Quốc; Vào tháng 8, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của SKB264 ở bệnh nhân ung thư vú âm tính ba phân đã thất bại điều trị tiêu chuẩn thứ hai hoặc cao hơn đã đáp ứng điểm cuối chính.
Vào tháng 5 năm 2023, Kelun-Biotech đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) lên NMPA cho một sản phẩm cốt lõi khác, A166 (HER2 ADC), nhắm mục tiêu ung thư vú HER2 + tiến triển 3L +. Công ty cũng đang tiến hành một thử nghiệm xác nhận giai đoạn III ở Trung Quốc cho ung thư vú HER2 + tiến triển 2L + và nhiều thử nghiệm giai đoạn Ib lâm sàng ở Trung Quốc để khám phá tiềm năng điều trị của A166 cho các khối u rắn HER2 + tiến triển khác, bao gồm ung thư dạ dày và ung thư đại trực tràng.
Ngoài ra, Kelun-Biotech đang đạt được tiến bộ đáng kể với các sản phẩm chính khác. SKB315 (Claudin 18.2 ADC) đang trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ia ở Trung Quốc cho bệnh nhân mắc khối u ác tính tiến triển; Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn Ia của SKB410 cho khối u ác tính tiến triển, cũng nhận được phê duyệt IND từ NMPA, đã tuyển bệnh nhân đầu tiên thành công vào tháng 7 năm 2023; Chúng tôi đã hoàn thành tuyển bệnh nhân của thử nghiệm giai đoạn III của A167 kết hợp với hóa trị liệu như một liệu pháp 1L điều trị cho NPC-RM; Chúng tôi đã hoàn thành việc tuyển bệnh nhân của thử nghiệm giai đoạn III của A167 kết hợp với hóa trị liệu như một liệu pháp 1L điều trị cho NPC-RM; Chúng tôi đã hoàn thành việc tuyển bệnh nhân của A140 (sinh phẩm tương tự Cetuximab) vào tháng 11 năm 2022 với dự kiến nộp Đơn đăng ký thuốc mới với NMPA cho ung thư đại trực tràng hoang dại RAS trong nửa cuối năm 2023. Vào tháng 7, công ty bắt đầu thử nghiệm quyết định của A400 (chất ức chế RET) cho ung thư phổi RET + tiến triển, một thử nghiệm của A400 cho ung thư tuyến giáp trung biến di căn tiến triển RET + đã được NMPA chấp thuận IND.
Xem xét tiến độ nghiên cứu và phát triển của các đường ống thuốc của mình, Kelun-Biotech đang thiết lập một nhóm thương mại hóa đầy đủ chức năng để chuẩn bị và thực hiện tiếp thị và thương mại hóa các sản phẩm chiến lược của mình. Hiện tại, Kelun-Biotech đã thiết lập một cấu trúc bộ phận trong công ty, bao gồm các bộ phận khác nhau như Tiếp thị, Truy cập và Thương mại, Công tác Y tế, Bán hàng và Hoạch định Chiến lược và Xuất sắc Thương mại.
Quan hệ đối tác chiến lược toàn cầu ổn định, Kelun-Biotech đã đạt được tăng trưởng doanh thu đáng kể
Vào tháng 1 năm 2023, MSD đã đăng ký cổ phiếu của Kelun-Biotech với giá xấp xỉ 1 triệu USD như một phần của Đợt tài trợ Series B. Vào tháng 3, việc nhận khoản thanh toán trước không hoàn lại 175,0 triệu USD từ Merck Sharp & Dohme LLC (cùng với các công ty liên kết, “MSD”) vào tháng 3 năm 2023 theo thỏa thuận cấp phép và hợp tác mà chúng tôi đã ký kết với MSD để phát triển lên đến bảy tài sản ADC (kháng thể liên hợp thuốc) tiền lâm sàng để điều trị ung thư. Trong nửa đầu năm 2023, chúng tôi đã có nhiều trao đổi và chuyến thăm với ban quản lý MSD, và chúng tôi đã nỗ lực phối hợp để thúc đẩy tiến độ của dự án và tiếp tục làm sâu sắc hơn kết quả hợp tác chiến lược. Hiện tại, các sản phẩm lâm sàng như SKB264, SKB315, A410 cũng như các sản phẩm giai đoạn tiền lâm sàng khác được phát triển hợp tác với MSD đang được thúc đẩy và phát triển một cách có trật tự như kế hoạch.
Kelun-Biotech đã ký kết thỏa thuận hợp tác và cấp phép với Ellipses, theo đó nó cấp cho Ellipses một giấy phép độc quyền, có bản quyền, có thể cấp phép lại để phát triển, sả