HỒNG KÔNG, 25 tháng 8, 2023 – Akeso Inc. (“Akeso”, “Công ty”; 9926.HK), một công ty dược phẩm thương mại đang tập trung phát triển và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới lần đầu tiên trên thế giới và tốt nhất trong lớp, hôm nay thông báo rằng Trung tâm Đánh giá Thuốc Quốc gia của Cục Quản lý Thuốc và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc (NMPA CDE) đã cấp đánh giá ưu tiên cho Đơn thuốc mới (NDA) cho ivonescimab, một kháng thể song dịch tiềm năng lần đầu tiên trên thế giới ức chế PD-1 / VEGF.
Vào tháng 12 năm 2022, Akeso đã ký kết thỏa thuận hợp tác và cấp phép với Summit Therapeutics (“Summit”) trị giá lên tới 5 tỷ USD. Akeso đã cấp phép độc quyền cho Summit quyền phát triển và thương mại hóa ivonescimab (PD-1 / VEGF) tại Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu và Nhật Bản. Akeso sẽ giữ lại quyền phát triển và thương mại hóa cho phần còn lại của thế giới bao gồm Trung Quốc. Ivonescimab được biết đến với tên AK112 cho mã R&D của Akeso tại Trung Quốc và Úc, và SMT112 cho các lãnh thổ cấp phép của Summit.
Trước đây, CDE đã cấp Chỉ định Đột phá (BTD) cho ivonescimab cho ba chỉ định ung thư phổi. Vào ngày 1 tháng 8 năm 2023, NDA đầu tiên cho ivonescimab đã được CDE chấp nhận. Quy trình Xem xét Ưu tiên cho ivonescimab là một cột mốc cho việc công nhận giá trị lâm sàng của ivonescimab, sẽ đẩy nhanh quá trình phê duyệt và tiếp thị ivonescimab.
Ivonescimab là kháng thể song dịch tiềm năng đầu tiên trên thế giới khác của Akeso với đánh giá ưu tiên sau khi được phê duyệt tiếp thị cadonilimab (kháng thể song dịch PD-1 / CTLA-4). Trước đây, quá trình xem xét theo Đánh giá Ưu tiên cho cadonilimab chỉ mất 9 tháng để hoàn thành, biến nó thành loại thuốc kháng thể song dịch được chấp thuận đầu tiên trên thế giới để điều trị miễn dịch ung thư.
Sau khi NDA của ivonescimab được CDE Trung Quốc chấp nhận, bốn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quan trọng đã được khởi động/đang được tiến hành trên toàn thế giới, bao gồm ba thử nghiệm đầu đầu với kháng thể đơn dòng PD-1 là thuốc đối chứng dương tính:
- Một thử nghiệm Giai đoạn III của đơn trị liệu ivonescimab so với đơn trị liệu pembrolizumab ở bệnh nhân NSCLC giai đoạn đầu với biểu hiện PD-L1 dương tính (AK112-303), đã được cấp BTD tại Trung Quốc.
- Một thử nghiệm Giai đoạn III đa trung tâm quốc tế của Ivonescimab kết hợp với hóa trị liệu ở bệnh nhân NSCLC biểu mô tuyến không phải vảy, di căn hoặc tiến triển cục bộ sau điều trị bằng thế hệ thứ ba ức chế EGFR-TKI (HARMONi/AK112-301), đã được cấp BTD tại Trung Quốc.
- Một thử nghiệm Giai đoạn III tại Trung Quốc để điều trị NSCLC biểu mô vảy tiến triển với ivonescimab kết hợp với hóa trị liệu so với tislelizumab kết hợp với hóa trị liệu (AK112-306).
- Một thử nghiệm Giai đoạn III đa trung tâm quốc tế của ivonescimab kết hợp với hóa trị liệu so với kháng thể đơn dòng pembrolizumab kết hợp với hóa trị liệu như điều trị hàng đầu cho NSCLC biểu mô vảy di căn (HARMONi-3).
Về Ivonescimab
Ivonescimab là một kháng thể song dịch PD-1 / VEGF tiềm năng lần đầu tiên trên thế giới do Akeso phát hiện và được cho là kháng thể song dịch PD-1 / VEGF tiến triển nhất trong lâm sàng. Nó kết hợp các hiệu ứng của liệu pháp miễn dịch thông qua chặn PD-1 với các hiệu ứng chống nội mô mạch liên quan đến chặn VEGF thành một phân tử duy nhất. Ivonescimab hiện đang tham gia nhiều thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III trên toàn thế giới.
Về Akeso Inc.
Akeso (HKEX: 09926) là một công ty dược phẩm thương mại cam kết khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới đáp ứng nhu cầu y tế quan trọng trên toàn cầu. Kể từ khi thành lập, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống đổi mới R&D độc đáo và tích hợp với nền tảng phát triển thuốc từ đầu đến cuối (Nền tảng ACE) và công nghệ phát triển kháng thể song dịch (Tetrabody) là các thành phần cơ bản, một hệ thống sản xuất GMP tuân thủ và một hệ thống thương mại hóa với chế độ hoạt động tiên tiến.
Akeso đang nội bộ phát triển một pipeline mạnh mẽ với hơn 30 tài sản đổi mới trong các lĩnh vực ung thư, bệnh tự miễn, viêm, bệnh chuyển hóa và các lĩnh vực điều trị chính khác. 19 tài sản đã bước vào giai đoạn lâm sàng và 3 loại thuốc đổi mới đã được phê duyệt. Tận dụng công nghệ nền tảng kháng thể song dịch do công ty tự phát triển (“Công nghệ Tetrabody”), công ty đã thúc đẩy bốn loại thuốc kháng thể song dịch tiềm năng đầu tiên trên thế giới vào thị trường hoặc phát triển lâm sàng, bao gồm cadonilimab (PD-1/CTLA-4), ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/LAG-3 và kháng thể song dịch TIGIT/TGF-Beta. Vào tháng 6 năm 2022, cadonilimab đã được NMPA phê duyệt và trở thành loại thuốc kháng thể song dịch dựa trên PD-1 đầu tiên được thương mại hóa trên thế giới. Một sản phẩm ung thư khác do Akeso tự phát hiện và phát triển nội bộ, penpulimab (một kháng thể PD-1), đã được cấp phép tiếp thị tại Trung Quốc vào tháng 8 năm 2021. Vào tháng 12 năm 2022, Akeso đã ký kết thỏa thuận hợp tác và cấp phép với Summit Therapeutics trị giá lên tới 5 tỷ USD để đẩy nhanh quá trình phát triển và thương mại hóa toàn cầu ivonescimab. Vào tháng 8, NDA của ivonescimab đã được NMPA Trung Quốc chấp nhận và được cấp Đánh giá Ưu tiên. Akeso được niêm yết trên Sàn giao dịch chứng khoán chính của Sở Giao dịch Chứng khoán Hồng Kông.