Akeso công bố kết quả bán niên 2023: Lần đầu có lợi nhuận, doanh thu tăng từ kháng thể song dị hữu cơ PD-1/CTLA-4 và ưu tiên xem xét PD-1/VEGF

—Trong giai đoạn báo cáo, doanh thu của Akeso đạt 3.676,9 triệu NDT, tăng 2.154,4% so với nửa đầu năm 2022; Akeso ghi nhận lợi nhuận 2.489,5 triệu NDT.

—Trong giai đoạn báo cáo, Akeso đã ghi nhận 2.915,2 triệu NDT là thu nhập phí bản quyền do nhận được khoản thanh toán trước tương đương 500 triệu USD cho thỏa thuận cấp phép kháng thể song dịch PD-1/VEGF (ivonescimab) của Akeso cho Summit Therapeutics Inc.

—Tổng doanh số sản phẩm đạt 794,7 triệu NDT.

—Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) của ivonescimab (kháng thể song dịch PD-1/VEGF) đã được chấp nhận và được ưu tiên xem xét bởi Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc; 2 NDA cho các sản phẩm phi ung thư đã được chấp nhận: 2 chỉ định cho kháng thể đơn dòng PCSK9 ebronucimab để điều trị tăng cholesterol máu, và kháng thể đơn dòng IL-12/IL-23 ebdarokimab để điều trị bệnh vẩy nến đỏ từ trung bình đến nặng.

HỒNG KÔNG, ngày 30 tháng 8 năm 2023 — Akeso (9926. HK) công bố kết quả hoạt động giữa kỳ năm 2023: Công ty đạt được lợi nhuận tài chính lần đầu tiên trong nửa đầu năm 2023, gặt hái thành công trong phát triển thuốc mới, thương mại hóa và toàn cầu hóa.

Hiện tại, Akeso có tổng cộng 13 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đang diễn ra cho 4 sản phẩm, 3 loại thuốc được phê duyệt.

Cadonilimab (PD-1/CTLA-4)

  • Tuyển bệnh nhân đã hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đăng ký của kháng thể song dịch PD-1/CTLA-4 cadonilimab để điều trị hàng đầu ung thư cổ tử cung tiến triển và ung thư biểu mô tuyến dạ dày / ngã ba dạ dày – thực quản (G/GEJ).
  • Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của cadonilimab cho điều trị phụ trợ ung thư gan đang được tiến hành hiệu quả.
  • Phát triển lâm sàng cho ung thư phổi, ung thư tuyến tụy, ung thư biểu mô thực quản và các bệnh ung thư chính khác cũng đang tiến triển theo trật tự.
  • Ngoài ra, 40+ thử nghiệm do nhà điều tra khởi xướng (IIT) cho cadonilimab đang được tiến hành.

Ivonescimab (PD-1/VEGF)

Ivonescimab (PD-1/VEGF) là kháng thể song dịch khác của Akeso. 1 NDA của ivonescimab đã được chấp nhận và được ưu tiên xem xét bởi Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA).

Có 4 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đã được khởi động/đang diễn ra trên toàn cầu, trong đó 3 là các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III với kháng thể đơn dòng PD-1 là thuốc đối chứng dương tính, 2 là các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm quốc tế; 9 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho Ivonescimab đã được tiến hành.

4 thử nghiệm giai đoạn III của ivonescimab:

  • Việc tuyển bệnh nhân đã hoàn tất trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đăng ký của ivonescimab so với pembrolizumab để điều trị hàng đầu NSCLC PD-L1 dương tính;
  • Ivonescimab kết hợp với hóa trị cho bệnh nhân mắc NSCLC di căn không phải biểu mô vảy có đột biến EGFR tiến triển sau liệu pháp EGFR-TKI thế hệ thứ ba (HARMONi / AK112-301) đang tuyển bệnh nhân;
  • Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quốc tế của ivonescimab kết hợp với hóa trị so với pembrolizumab kết hợp với hóa trị làm điều trị hàng đầu cho NSCLC biểu mô vảy di căn cũng đã được khởi động;
  • Tại Trung Quốc, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đăng ký của ivonescimab kết hợp với hóa trị so với tislelizumab kết hợp với hóa trị làm điều trị hàng đầu cho NSCLC biểu mô vảy tiến triển đang được tiến hành.

Vào tháng 12 năm 2022, Akeso đã cấp cho Summit Therapeutics quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa ivonescimab (PD-1/VEGF) tại Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu và Nhật Bản. Akeso sẽ nhận được khoản thanh toán trước 500 triệu USD và tổng giá trị tiềm năng của thỏa thuận lên tới 5 tỷ USD bao gồm các khoản thanh toán dựa trên cột mốc quy định và thương mại. Và Akeso cũng sẽ nhận được một tỷ lệ hoa hồng hai con số trên doanh số bán sản phẩm ròng của ivonescimab.

Ivonescimab đang tham gia nhiều thử nghiệm lâm sàng cho nhiều loại ung thư phổi, ung thư dạ dày, ung thư đường mật, ung thư tuyến tụy, ung thư vú không biểu mô ba âm tính, ung thư biểu mô vòm họng đầu cổ, ung thư buồng trứng và các ung thư phụ khoa khác, ung thư đại trực tràng, ung thư gan tế bào, cũng như các khối u ác tính rắn khác.

Đáng chú ý là Akeso đã công bố tiến triển lâm sàng và các sản phẩm và liệu pháp mới. Ngoài hai kháng thể song dịch được đề cập ở trên, AK129 (kháng thể song dịch PD-1/LAG-3) và AK130 (kháng thể song dịch TIGIT/TGF-β) đã bước vào thử nghiệm lâm sàng, và AK131 (kháng thể song dịch PD-1/CD73) và AK132 (kháng thể song dịch Claudin18.2/CD47) sắp được phê duyệt cho thử nghiệm lâm sàng. Akeso cũng thông báo rằng một số thuốc ADC sẽ sớm bước vào các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả thuốc ADC kháng thể song dịch.

Việc phát triển lâm sàng của CD47, IL-4R, IL-17, CD73, TIGIT và các sản phẩm mục tiêu giai đoạn II và III khác cũng đang tiến triển theo trật tự.

“Chúng tôi rất phấn khởi khi thấy đội ngũ của mình tiếp tục đạt được kết quả xuất sắc. Trong nửa đầu năm 2023, chúng tôi đã có kết quả tốt nhất kể từ khi thành lập công ty về hiệu quả hoạt động tài chính, thương mại hóa thuốc mới, phát triển lâm sàng và hoạt động.” Michelle Xia, người sáng lập, Chủ tịch, Giám đốc điều hành và Tổng giám đốc của Akeso nói.

“Những thành tựu đó không dễ dàng trong bối cảnh bên ngoài phức tạp và khó khăn. Chúng tôi muốn cảm ơn đội ngũ của Akeso vì 10 năm theo đuổi liên tục sự xuất sắc và cải thiện. Chúng tôi đã thực hiện khái niệm phát triển thuốc mới dựa trên giá trị lâm sàng, duy trì bố cục chiến lược hướng tới tương lai và hiệu quả quản lý đặc biệt, ứng phó bình tĩnh với những thay đổi thị trường, nắm bắt cơ hội phát triển và phát triển liên tục. Trong tương lai, với sự phê duyệt liên tiếp của các sản phẩm cốt lõi sáng tạo của chúng tôi và các chỉ định rộng rãi của chúng, cũng như sự gia tăng hơn nữa khả năng hoạt động và quản lý, Akeso sẽ bước vào giai đoạn tă