HỒNG KÔNG, 29 tháng 8, 2023 — Công ty Akeso Inc. (“Akeso”, 9926. HK) thông báo hoàn thành tuyển bệnh nhân trong một thử nghiệm đầu đầu so sánh ivonescimab (AK112, kháng thể song dị đặc hiệu PD-1/VEGF) với pembrolizumab làm điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) ở giai đoạn tiến triển cục bộ hoặc di căn có biểu hiện PD-L1 dương tính (PD-L1 TPS≥1%).
Việc hoàn thành tuyển bệnh nhân đại diện cho một cột mốc quan trọng nữa trong việc phát triển các chỉ định chính của ivonescimab sau đơn thuốc mới gần đây được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) chấp nhận.
Ivonescimab đã được CDE cấp Chỉ định Đột phá (BTD) làm điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân NSCLC có biểu hiện PD-L1 dương tính, điều này sẽ thúc đẩy việc ra mắt và thương mại hóa thuốc mới ivonescimab.
Năm 2020, số lượng bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc ung thư phổi trên toàn thế giới vượt quá 2,2 triệu, với hơn 810.000 trường hợp mới ở Trung Quốc. Bệnh nhân NSCLC chiếm khoảng 85% tất cả các trường hợp ung thư phổi, và khoảng 70% được chẩn đoán ở giai đoạn tiến triển của bệnh. Điều trị đơn trị liệu pembrolizumab, làm điều trị tuyến đầu tiêu chuẩn cho điều trị NSCLC tiến triển PD-L1 dương tính, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và được khuyến cáo bởi Hướng dẫn Điều trị Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) và Hướng dẫn của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc (CSCO). Pembrolizumab cũng là phương pháp miễn dịch để điều trị nhiều loại ung thư được cộng đồng y tế toàn cầu công nhận rộng rãi, với doanh thu bán hàng toàn cầu vượt quá 20,9 tỷ đô la vào năm 2022.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đầu đầu so sánh ivonescimab cho NSCLC đang được tiến hành tại Trung Quốc, Hoa Kỳ, châu Âu và các nước phát triển khác đã thể hiện quyết tâm và sự tự tin của Akeso trong việc theo đuổi bằng chứng y tế dựa trên bằng chứng lâm sàng cho việc sử dụng ivonescimab trong NSCLC trên cơ sở giá trị lâm sàng, điều này sẽ giúp thúc đẩy thành công của ivonescimab trong việc ra mắt và thương mại hóa sản phẩm trên thị trường toàn cầu.
Sau khi đơn thuốc của ivonescimab được CDE Trung Quốc chấp nhận, bốn thử nghiệm lâm sàng đăng ký giai đoạn III quan trọng đã được khởi động/đang được tiến hành trên toàn thế giới, bao gồm ba thử nghiệm đầu đầu với kháng thể đơn dòng PD-1 là thuốc đối chứng dương tính:
- Một thử nghiệm giai đoạn III về đơn trị liệu ivonescimab so với đơn trị liệu pembrolizumab làm điều trị tuyến đầu cho bệnh nhân NSCLC có biểu hiện PD-L1 dương tính (AK112-303), đã được cấp BTD tại Trung Quốc.
- Một thử nghiệm giai đoạn III đa trung tâm quốc tế về Ivonescimab kết hợp với hóa trị cho bệnh nhân NSCLC biểu mô tuyến không phải vảy có đột biến EGFR, ở giai đoạn tiến triển cục bộ hoặc di căn tiến triển sau điều trị bằng thế hệ thứ ba ức chế EGFR-TKI (HARMONi/AK112-301), đã được cấp BTD tại Trung Quốc.
- Một thử nghiệm giai đoạn III tại Trung Quốc cho điều trị tuyến đầu NSCLC biểu mô vảy tiến triển với ivonescimab kết hợp hóa trị so với tislelizumab kết hợp hóa trị (AK112-306).
- Một thử nghiệm giai đoạn III đa trung tâm quốc tế của ivonescimab kết hợp hóa trị so với kháng thể đơn dòng pembrolizumab kết hợp hóa trị làm điều trị tuyến đầu cho NSCLC biểu mô vảy di căn (HARMONi-3).
Về Ivonescimab
Ivonescimab là một kháng thể song dị đặc hiệu PD-1/VEGF tiềm năng đầu tiên trong lớp được Akeso phát hiện và được cho là kháng thể song dị đặc hiệu PD-1/VEGF tiến triển nhất trong lâm sàng. Nó kết hợp các tác dụng của liệu pháp miễn dịch thông qua chặn PD-1 với các tác dụng chống nội mô mạch liên quan đến chặn VEGF thành một phân tử duy nhất. Ivonescimab hiện đang tham gia nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trên toàn thế giới.
Vào tháng 12/2022, Akeso đã ký thỏa thuận hợp tác và cấp phép có giá trị lên tới 5 tỷ đô la Mỹ với Summit Therapeutics (“Summit”). Akeso đã cấp cho Summit quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa ivonescimab (PD-1/VEGF) tại Hoa Kỳ, Canada, châu Âu và Nhật Bản. Akeso sẽ giữ lại quyền phát triển và thương mại hóa cho phần còn lại của thế giới bao gồm Trung Quốc. Ivonescimab được biết đến với tên AK112 cho mã R&D của Akeso tại Trung Quốc và Úc, và với tên SMT112 cho các lãnh thổ được Summit cấp phép.
Về Công ty Akeso Inc.
Akeso (HKEX: 09926) là một công ty dược phẩm thương mại giai đoạn cuối cam kết khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc đổi mới giải quyết nhu cầu y tế quan trọng trên toàn cầu. Kể từ khi thành lập, chúng tôi đã thiết lập một hệ thống đổi mới R&D tích hợp độc đáo với nền tảng phát triển thuốc tổng thể cuối-đầu (Nền tảng ACE) và công nghệ phát triển kháng thể song dị đặc hiệu (Tetrabody) là các thành phần cơ bản, một hệ thống sản xuất tuân thủ GMP và một hệ thống thương mại hóa với chế độ vận hành tiên tiến.
Akeso đang nội bộ phát triển một pipeline mạnh mẽ với hơn 30 tài sản đổi mới trong các lĩnh vực ung thư, bệnh tự miễn, viêm, bệnh chuyển hóa và các lĩnh vực điều trị chính khác. 19 tài sản đã bước vào giai đoạn lâm sàng và 3 loại thuốc đổi mới đã được phê duyệt, hồ sơ đăng ký thuốc mới của 4 loại thuốc với 6 chỉ định đã được chấp nhận, và 13 thử nghiệm giai đoạn III đang được tiến hành. Sử dụng công nghệ nền tảng kháng thể song dị đặc hiệu do chính mình phát triển (“Công nghệ Tetrabody”), công ty đã thúc đẩy bốn kháng thể song dị đặc hiệu tiềm năng đầu tiên trong lớp vào thị trường hoặc phát triển lâm sàng, bao gồm cadonilimab (PD-1/CTLA-4), ivonescimab (PD -1/VEGF), PD-1/LAG-3 và kháng thể song dị đặc hiệu TIGIT/TGF-Beta. Vào tháng 6/2022, cadonilimab đã được NMPA phê duyệt và trở thành thuốc song dị đặc hiệu PD-1 dựa trên thương mại hóa đầu tiên trên thế giới. Một sản phẩm ung thư khác do Akeso tự phát hiện và phát triển nội bộ, penpulim