- Nghiên cứu chuyển đổi được tiến hành để đánh giá liệu việc chuyển đổi từ thuốc tham chiếu aflibercept sang SB15 có duy trì hiệu quả lâm sàng và độ an toàn tương đương hay không
- Phân tích hậu kiểm chứng tính tương đồng sinh học giữa SB15 và thuốc tham chiếu aflibercept trước và sau khi chuyển đổi
INCHEON, Hàn Quốc, ngày 07 tháng 10 năm 2023 – Samsung Bioepis Co., Ltd. hôm nay thông báo rằng công ty đã trình bày phân tích hậu kiểm của kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 cho SB15, một sản phẩm sinh học tương tự đề xuất cho Eylea (aflibercept), tại Hội nghị EURETINA 2023 được tổ chức từ ngày 5 đến 8 tháng 10 tại Amsterdam, Hà Lan.
Trong thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, đối chứng kép mù Giai đoạn 3 nàyii, tổng cộng 449 người tham gia nghiên cứu được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận 3 liều tiêm nội nhãn hàng tháng ban đầu của 2 mg SB15 hoặc thuốc tham chiếu aflibercept (AFL), sau đó điều trị một lần mỗi 8 tuần cho đến tuần thứ 48. Mục đích của phân tích hậu kiểm là tìm hiểu tính tương đồng sinh học giữa SB15 và thuốc tham chiếu aflibercept.
Phân tích hậu kiểm này chứng minh rằng việc chuyển sang SB15 từ AFL duy trì hiệu quả lâm sàng và độ an toàn tương đương trong điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi (nAMD), xác nhận tính tương đồng sinh học giữa các tác nhân này trước và sau khi chuyển đổi.
Điểm cuối chính là thay đổi thị lực không có kính sửa tốt nhất (BCVA) tại tuần thứ 8; tất cả các điểm cuối được theo dõi đến tuần thứ 56. Hiệu quả và độ an toàn sau khi chuyển đổi được so sánh với trước khi chuyển đổi. Một phân tích hậu kiểm được thực hiện trên các điểm cuối hiệu quả bao gồm thay đổi BCVA và độ dày vùng trung tâm (CST), sử dụng dữ liệu đo tại thời điểm phân ngẫu nhiên lại ở tuần 32 trước khi tiêm làm đường cơ sở mới để so sánh tính tương đồng lâm sàng sinh học giữa SB15 và AFL sau khi chuyển đổi (nhóm AFL/SB15 so với nhóm AFL/AFL).
“Chúng tôi rất vui mừng trình bày dữ liệu chuyển đổi SB15 từ thuốc tham chiếu aflibercept tiếp tục chứng minh hiệu quả lâm sàng và độ an toàn tương đương trong điều trị bệnh nhân nAMD. Chúng tôi hy vọng kết quả nghiên cứu cũng giúp xoa dịu lo ngại về độ an toàn và hiệu quả của các sản phẩm sinh học tương tự để sử dụng cho bệnh nhân từng được điều trị bằng sản phẩm tham chiếu,” bà Hyejin Kim, Phó Chủ tịch và Trưởng nhóm An toàn Vòng đời và Y tế tại Samsung Bioepis cho biết. “Chúng tôi sẽ tiếp tục thúc đẩy nghiên cứu khoa học, xuất bản và các hoạt động giáo dục để nâng cao nhận thức về các sản phẩm sinh học tương tự giữa các bác sĩ nhãn khoa,” bà nói thêm.
Samsung Bioepis và Biogen thông báo vào tháng 11 năm 2019 rằng họ đã ký kết thỏa thuận thương mại độc quyền cho hai ứng cử viên sinh học tương tự nhãn khoa, SB11/BYOOVIZTM (ranibizumab) và SB15 (aflibercept) tại các thị trường lớn trên thế giới.
“Phân tích hậu kiểm này cung cấp những hiểu biết có giá trị về kết quả của việc chuyển đổi từ thuốc sinh học tham chiếu sang SB15 và có thể giúp các bác sĩ lâm sàng đưa ra quyết định sáng suốt về khả năng sử dụng SB15 nếu được phê duyệt”, ông Mourad Farouk Rezk, Phó Chủ tịch và Trưởng bộ phận Y tế và Phát triển Toàn cầu, Đơn vị Sinh học tương tự Biogen nói.
Ngoài dữ liệu chuyển đổi SB15, Samsung Bioepis cũng giới thiệu hai bài trình bày khác tại EURETINA và chi tiết như sau:
| Tiêu đề bài trình bày | Chi tiết bài trình bày |
| Đánh giá hiệu quả và độ an toàn trước và sau khi chuyển đổi của SB15 (Sản phẩm sinh học tương tự aflibercept đề xuất) trong thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi: Phát hiện từ Phân tích Hậu kiểm của Thử nghiệm Lâm sàng Giai đoạn III | Phiên: Báo cáo tự do 13: AMD III Ngày/Giờ: 7 tháng 10 (Thứ 7), 16:19-16:25 PM CEST Số báo cáo: CA23211 Tác giả: Srinivas Sadda, Se Joon Woo, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Inkyung Oh, Mercy Yeeun Kim, Hyerin Jang, Taehyung Kim, Seungkee Kim, Wooree Choi, Neil M. Bressler |
| Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên Giai đoạn III so sánh SB15 với thuốc tham chiếu aflibercept trong thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi: Kết quả tuần thứ 56iii | Phiên: AMD Số báo cáo: CA23305 Tác giả: Se Joon Woo, Srinivas Sadda, Mario Bradvica, Attila Vajas, Min Sagong, Jan Ernest, Jan Studnicka, Miroslav Veith, Edward Wylegala, Sunil Patel, Cheolmin Yun, Michal Orski, Sergei Astakhov, Edit Tóth-Molnár, Adrienne Csutak, Lajos Enyedi, Taehyung Kim, Inkyung Oh, Hyerin Jang |
| Miễn dịch với sinh phẩm sinh học tương tự ranibizumab SB11 (Byooviz) và sản phẩm tham chiếu Lucentis và mối liên hệ với hiệu quả, an toàn và dược động học: Phân tích hậu kiểm của một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên Giai đoạn IIIiv | Phiên: AMD Số báo cáo: CA23250 Tác giả: Se Joon Woo, Mercy Yeeun Kim, Inkyung Oh, Taehyung Kim, Neil M. Bressler |
Phân tích hậu kiểm SB15
Tổng cộng 449 người tham gia nghiên cứu được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận 3 liều tiêm nội nhãn 0,05 mL hàng tháng ban đầu của 2 mg SB15 hoặc AFL, sau đó điều trị một lần mỗi 8 tuần cho đến tuần thứ 48. Vào tuần thứ 32, tổng cộng 438 người tham gia được phân ngẫu nhiên lại, dẫn đến 219 người tiếp tục SB15, 108 người tiếp tục AFL (AFL/AFL) và 111 chuyển từ AFL sang SB15 (AFL/SB15). 425 (