- Vắc-xin COVID-19 đơn liều XBB.1.5 được thích ứng COMIRNATY Omicron đã được phê duyệt ở Canada cho các cá nhân từ 6 tháng tuổi trở lên
- Vắc-xin COVID-19 mới được thích ứng với Omicron XBB.1.5 được tiêm một liều duy nhất cho những người từ 5 tuổi trở lên, bất kể lịch sử tiêm phòng COVID-19 trước đây. Ở trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi, vắc-xin được tiêm theo liều 3 liều ở những người chưa hoàn thành khóa tiêm chủng COVID-19 ban đầu, hoặc một liều duy nhất ở những người đã hoàn thành khóa tiêm chủng COVID-19 ban đầu
- Vắc-xin được cập nhật dự kiến sẽ có ở Canada trong vài tuần tới
KIRKLAND, QUEBEC và MAINZ, ĐỨC, ngày 28 tháng 9 năm 2023 — Pfizer Canada ULC và BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) đã công bố hôm nay rằng Bộ Y tế Canada đã phê chuẩn vắc xin COVID-19 đơn liều thích ứng với biến thể Omicron XBB.1.5 của các công ty (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) cho độ tuổi từ 6 tháng trở lên. Vắc-xin cập nhật sẽ có sẵn ở Canada dưới dạng liều đơn cho những người từ 5 tuổi trở lên, bất kể tiền sử tiêm chủng COVID-19 trước đây. Đối với trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi, vắc-xin cập nhật được phê duyệt để tiêm theo liều 3 liều ở những người chưa có tiền sử hoàn thành khóa tiêm chủng COVID-19 ban đầu, hoặc một liều duy nhất cho những người có tiền sử hoàn thành khóa tiêm chủng COVID-19 ban đầu.
Việc phê duyệt dựa trên toàn bộ cơ sở bằng chứng lâm sàng, phi lâm sàng và thực tế trước đây về tính an toàn và hiệu quả của các vắc-xin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Hơn nữa, đơn xin bao gồm dữ liệu tiền lâm sàng về khả năng trung hòa của các kháng thể huyết thanh do vắc-xin COVID-19 đơn liều thích ứng được cập nhật gây ra chống lại nhiều phân nhánh liên quan đến XBB, bao gồm XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 và EG.5.1 (Eris).
Pfizer và BioNTech tiếp tục theo dõi các chủng SARS-CoV-2 mới xuất hiện và tiếp tục tiến hành các nghiên cứu để theo dõi hiệu quả của vắc-xin, bao gồm cả biến thể BA.2.86 (Pirola) vừa xuất hiện gần đây và phân nhánh con EG.5.1 (Eris) chiếm ưu thế toàn cầu.1
“Với sự phê duyệt của Bộ Y tế Canada hôm nay, các cá nhân từ 6 tháng tuổi trở lên ở Canada đủ điều kiện để nhận vắc-xin COVID-19 được thích ứng với XBB.1.5, ngay cả khi họ chưa bao giờ được tiêm phòng COVID-19 trước đây,” bà Andréa Mueller, Giám đốc Danh mục Chăm sóc Sơ cấp của Pfizer Canada cho biết. “Chúng tôi tự hào về thành tựu này, cho phép người Canada bảo vệ bản thân khỏi các phân nhánh XBB, hiện là các chủng chiếm ưu thế ở Canada. Chúng tôi hy vọng vắc-xin COVID-19 được cập nhật mới sẽ có sẵn ở Canada trong vài tuần tới để mọi người có thể tiêm phòng COVID-19 cập nhật trước mùa thu/đông khi các virus hô hấp dự kiến đạt đỉnh cao nhất.”
“Khi COVID 19 được kỳ vọng sẽ trở thành một bệnh theo mùa, tương tự như cúm, mục tiêu của chúng tôi vẫn là cung cấp các vắc-xin COVID-19 được thích ứng với các biến thể hoặc phân nhánh virus lưu hành tương ứng cho người dân trên toàn thế giới,” Giáo sư Tiến sĩ Ugur Sahin, Giám đốc điều hành và đồng sáng lập của BioNTech cho biết. “Vắc-xin đơn liều thích ứng với biến thể mới nhằm cải thiện thêm khả năng bảo vệ chống lại bệnh nặng và nhập viện do các phân nhánkh con Omicron XBB gây ra, những phân nhánh này khác biệt về kháng nguyên so với các chủng Omicron trước đây.”
Các vắc-xin COVID-19 (COMIRNATY®) của Pfizer và BioNTech dựa trên công nghệ mRNA độc quyền của BioNTech và được cả hai công ty phát triển. BioNTech là Chủ sở hữu Ủy quyền Tiếp thị cho COMIRNATY và các vắc-xin được thích ứng của nó (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh, Canada và các quốc gia khác, và là chủ sở hữu của các ủy quyền sử dụng khẩn cấp hoặc tương đương ở Hoa Kỳ (đồng thời với Pfizer) và các quốc gia khác.
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.BioNTech.com.
Tuyên bố tiên đoán của BioNTech
Bản tin này có thể chứa những tuyên bố tiên đoán trong phạm vi của Đạo luật Cải cách Tranh chấp Chứng khoán Tư nhân năm 1995, được sửa đổi, bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến: nỗ lực của BioNTech nhằm chống lại COVID-19; sự hợp tác giữa BioNTech và Pfizer; tốc độ và mức độ chấp nhận vắc-xin COVID-19 của BioNTech trên thị trường, bao gồm vắc-xin COVID-19 đơn liều thích ứng với Omicron XBB.1.5; đánh giá định tính về dữ liệu có sẵn và kỳ vọng về lợi ích tiềm năng; các đệ trình và phê duyệt hoặc ủy quyền của cơ quan quản lý và kỳ vọng về sản xuất, phân phối và cung ứng; kỳ vọng về những thay đổi dự kiến trong nhu cầu vắc-xin COVID-19, bao gồm cả thay đổi môi trường đặt hàng; và khuyến nghị quy định dự kiến để thích ứng vắc-xin nhằm ứng phó với các biến thể hoặc phân nhánh mới. Trong một số trường hợp, các tuyên bố tiên đoán có thể được xác định bằng các thuật ngữ như “sẽ”, “có thể”, “nên”, “kỳ vọng”, “dự định”, “kế hoạch”, “mục tiêu”, “dự báo”, “tiên đoán”, “tiềm năng”, “tiếp tục” hoặc phủ định của các thuật ngữ này hoặc các thuật ngữ hoặc cụm từ tương tự khác. Các tuyên bố tiên đoán liên quan đến, trong số những điều khác, nỗ lực của BioNTech nhằm phát triển vắc-xin COVID-19 và hợp tác của BioNTech với Pfizer để phát triển vắc-xin COVID-19.