HÀ NỘI, Việt Nam, ngày 27 tháng 10 năm 2023 – Công ty Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), một công ty dược phẩm đổi mới tập trung vào khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới, đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng mới tại Hội nghị Ung thư Miễn dịch châu Âu (“ESMO”) năm 2023, một hội nghị quốc tế được tổ chốc tại Madrid, Tây Ban Nha, từ ngày 20 đến 24 tháng 10.
Tại Hội nghị ESMO năm 2023, Junshi Biosciences đã trình bày tổng cộng 11 thử nghiệm lâm sàng liên quan đến loại thuốc miễn dịch ung thư tiên tiến, toripalimab (kháng thể đơn dòng chống PD-1), dưới dạng 1 bản tóm tắt mới, 2 bài thuyết trình trực tiếp và 8 bài báo cáo. Những thử nghiệm này bao gồm mười lĩnh vực khác nhau, bao gồm ung thư phổi, ung thư thận, ung thư đầu và cổ, ung thư vú, ung thư đại tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư thymus và bệnh bạch cầu.
“Hội nghị ESMO năm nay đã nêu bật kết quả gần đây nhất từ 11 nghiên cứu lâm sàng chúng tôi tiến hành với sản phẩm chủ lực của mình, toripalimab”, Tiến sĩ Jianjun ZOU, Chủ tịch Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu của Junshi Biosciences cho biết. “Trong số các nghiên cứu này, kết quả của nghiên cứu EXTENTORCH liên quan đến ung thư tế bào nhỏ và nghiên cứu RENOTORCH tập trung vào ung thư thận đã lần đầu tiên được trình bày. Khi ‘PD-1 + X’ kết hợp liệu pháp đạt tiến bộ lâm sàng hơn nữa trên nhiều chỉ định, nó sẽ càng củng cố bộ sản phẩm miễn dịch ung thư rộng lớn của Junshi Biosciences, một bộ sản phẩm đã được nuôi dưỡng qua nhiều năm nỗ lực không mệt mỏi.”
Nghiên cứu RENOTORCH: Thời gian tiến triển bệnh trung bình đạt 18,0 tháng! Kết quả kỷ lục cho liệu pháp miễn dịch dòng đầu tiên trong ung thư thận nặng
Dưới sự lãnh đạo của Giáo sư Jun GUO từ Bệnh viện Ung thư Bắc Kinh và Giáo sư Yiran HUANG từ Bệnh viện Renji thuộc Trường Y khoa Đại học Sư phạm Thượng Hải, RENOTORCH là nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III đầu tiên tại Trung Quốc tập trung vào liệu pháp miễn dịch cho ung thư thận di căn nặng. Kết quả nghiên cứu lần đầu tiên được công bố trong phiên bài thuyết trình đề xuất tại Hội nghị ESMO. Giáo sư Xinan SHENG từ Bệnh viện Ung thư Bắc Kinh đã trình bày tổng quan toàn diện về kết quả nghiên cứu trong bài thuyết trình trực tiếp. Toàn văn nghiên cứu cũng đã được xuất bản trên Annals of Oncology (Hệ số ảnh hưởng 51,8) vào ngày trình bày.
Nghiên cứu RENOTORCH (NCT04394975) là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, mở nhãn, đa trung tâm, so sánh toripalimab kết hợp với axitinib so với sunitinib đơn trị liệu đối với bệnh nhân ung thư thận di căn không thể phẫu thuật hoặc chưa được điều trị hệ thống trước đó. RENOTORCH là nghiên cứu giai đoạn III then chốt đầu tiên của liệu pháp miễn dịch cho ung thư thận di căn nặng tại Trung Quốc.
Theo kết quả phân tích trung gian vào ngày 31 tháng 3 năm 2023 (thời gian theo dõi trung bình 14,6 tháng), so sánh với điều trị sunitinib đơn trị liệu, toripalimab kết hợp với axitinib đã cải thiện đáng kể thời gian tiến triển bệnh không tiến triển (PFS) và tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) ở bệnh nhân trong khi duy trì hồ sơ an toàn quản lý được.
Theo đánh giá của ủy ban độc lập xem xét (IRC), thời gian PFS trung bình là 18,0 tháng ở nhóm toripalimab kết hợp với axitinib, gần gấp đôi so với nhóm sunitinib là 9,8 tháng. Toripalimab kết hợp với axitinib giảm 35% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (HR = 0,65; 95% CI: 0,49-0,86; P = 0,0028) so với sunitinib đơn trị liệu. Tỷ lệ PFS 1 năm và 2 năm của hai nhóm lần lượt là 62,7% so với 45,4% và 44,6% so với 30,2%. Đáng chú ý, nghiên cứu này chỉ tuyển chọn bệnh nhân ở mức độ trung bình đến cao nhưng vẫn đạt được thời gian PFS trung bình dài nhất từng báo cáo cho liệu pháp dòng đầu tiên ở ung thư thận di căn.
So với bệnh nhân nhóm sunitinib, toripalimab kết hợp với axitinib cung cấp ORR cao hơn (ORR đánh giá bởi IRC là 56,7% so với 30,8%, P <0,001) và thời gian đáp ứng kéo dài hơn (thời gian DoR trung bình chưa đạt được so với 16,7 tháng; HR = 0,614; 95% CI: 0,340-1,137).
Tại phân tích trung gian, nhóm kết hợp toripalimab và axitinib cũng cho thấy xu hướng tử vong (OS) thấp hơn so với nhóm sunitinib đơn trị liệu (thời gian OS trung bình chưa đạt được so với 26,8 tháng), với nguy cơ tử vong thấp hơn 39% (HR = 0,61; 95% CI: 0,40-0,92). Tỷ lệ OS 1 năm và 2 năm của nhóm toripalimab-axitinib và nhóm sunitinib lần lượt là 90,5% so với 81,9% và 71,8% so với 63,2%.
Kết hợp có hồ sơ an toàn quản lý được và không phát hiện tín hiệu an toàn mới.
Vào tháng 7 năm 2023, dựa trên kết quả hứa hẹn của RENOTORCH, Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NMPA) chính thức chấp nhận đơn bổ sung đăng ký thuốc mới cho toripalimab kết hợp với axitinib như điều trị dòng đầu tiên cho bệnh nhân ung thư thận di căn không thể phẫu thuật hoặc di căn.
Nghiên cứu EXTENTORCH: Loại thuốc ức chế PD-1 đầu tiên trên thế giới đạt kết quả PFS và OS dương tính trong nghiên cứu giai đoạn III về ung thư tế bào nhỏ
EXTENTORCH, một nghiên cứu giai đoạn III về toripalimab kết hợp với hóa trị liệu như điều trị dòng đầu tiên đối với ung thư tế bào nhỏ di căn giai đoạn nặng (ES-SCLC), đã ra mắt dưới dạng bản tóm tắt mới tại Hội nghị ESMO 2023. Nghiên cứu do Giáo sư Ying CHENG của Bệnh viện Ung thư Tỉnh Cát Lâm lãnh đạo, và được Giáo sư Ying LIU từ Bệnh viện Ung thư Tỉnh Cát Lâm trình bày tại Hội nghị ESMO.
Nghiên cứu EXTENTORCH (NCT04012606) là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, kép mù, kiểm soát giả dược, đa trung tâm, so sánh hiệu quả và an toàn của toripalimab so với giả dược kết hợp với etoposide cộng với hóa trị liệu nhóm platin như điều trị dòng đầu tiên cho bệnh nhân ES-SCLC chưa được điều trị trước đó. EXTENTORCH tuyển chọn tổng cộng 442 bệnh nhân ES-SCLC từ 51 trung tâm y tế tại Trung Quốc. Vào tháng 5 năm 2023, EXTENTORCH đã thành công đạt các mục tiêu chính, và toripalimab trở thành loại thuốc