Gracell Biotechnologies tiêm liều đầu tiên cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b/2 ở Mỹ để đánh giá GC012F điều trị bệnh đa u tủy tái phát/kháng thuốc

SAN DIEGO và SUZHOU, Trung Quốc và SHANGHAI, Trung Quốc, ngày 26 tháng 9 năm 2023 – Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” hoặc “Công ty”, NASDAQ: GRCL), một công ty dược phẩm lâm sàng toàn cầu giai đoạn lâm sàng chuyên phát triển các liệu pháp tế bào chữa bệnh sáng tạo và hiệu quả cao để điều trị ung thư và bệnh tự miễn, hôm nay thông báo bệnh nhân đầu tiên đã được tiêm thử ứng cử viên dẫn đầu GC012F của công ty, trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b/2 đánh giá ở bệnh nhân đa u tủy tái phát hoặc kháng thuốc ở Hoa Kỳ. GC012F là ứng cử viên điều trị tự thân nhắm đồng thời vào kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) và CD19, được phát triển trên nền tảng sản xuất FasTCAR chế tạo trong một ngày tiếp theo.

Phần 1b của thử nghiệm đa trung tâm, mở nhãn đã được khởi động và sẽ được tiến hành tại một số trung tâm y tế hàng đầu ở Hoa Kỳ. Nghiên cứu dự kiến sẽ tuyển khoảng 12 bệnh nhân ở hai liều và được thiết kế để đánh giá độ an toàn và khả năng dung nạp của GC012F ở bệnh nhân RRMM, xác định liều khuyến cáo của GC012F cho Giai đoạn 2 và mô tả dược động học của GC012F ở bệnh nhân RRMM. Phần 2 nhằm đánh giá hiệu quả của GC012F ở bệnh nhân RRMM và tiếp tục mô tả độ an toàn của GC012F. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm Giai đoạn 1b/2, vui lòng truy cập www.clinicaltrials.gov (định danh NCT05850234).

“Gracell đã tích lũy được một lượng bằng chứng thuyết phục hỗ trợ cách tiếp cận nhắm mục tiêu kép của GC012F để điều trị RRMM. Dựa trên phản ứng nhanh, sâu và bền vững cũng như hồ sơ an toàn khác biệt đã quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trước đó, chúng tôi tin tưởng mạnh mẽ rằng GC012F có tiềm năng trở thành lựa chọn điều trị hàng đầu và mang lại lợi ích cho bệnh nhân ở các giai đoạn bệnh khác nhau,” Tiến sĩ William Cao, người sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Gracell cho biết. “Tiêm thử cho bệnh nhân đầu tiên trong phần 1b của thử nghiệm Hoa Kỳ là bước quan trọng tiếp theo để xác nhận liệu pháp điều trị này cho bệnh nhân RRMM. Chúng tôi biết ơn tất cả mọi người tham gia vào nghiên cứu lâm sàng này, bao gồm các nhà điều tra, đội ngũ lâm sàng và sản xuất đã hợp tác một cách trôi chảy để điều trị nhanh chóng cho bệnh nhân đầu tiên. Quan trọng nhất, tôi muốn cảm ơn bệnh nhân và gia đình của họ đã tham gia vào thử nghiệm này.”

Về GC012F
GC012F là liệu pháp tế bào CAR-T tự thân nhắm đồng thời BCMA / CD19 của Gracell, nhằm biến đổi điều trị ung thư và bệnh tự miễn bằng cách thúc đẩy phản ứng nhanh, sâu và bền vững với hồ sơ an toàn được cải thiện. GC012F hiện đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng ở nhiều bệnh ác tính huyết học cũng như các bệnh tự miễn, và đã thể hiện một hồ sơ hiệu quả và an toàn nhất quán mạnh mẽ. Gracell đã khởi động một thử nghiệm Giai đoạn 1b/2 để đánh giá GC012F điều trị RRMM ở Hoa Kỳ và một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 ở Trung Quốc sắp được bắt đầu. Gracell cũng đã khởi động một IIT đánh giá GC012F để điều trị rSLE.

Về FasTCAR
Được giới thiệu vào năm 2017, FasTCAR là nền tảng sản xuất tế bào CAR-T tự thân chế tạo trong một ngày cách mạng tiếp theo của Gracell. FasTCAR được thiết kế để dẫn đầu thế hệ tiếp theo của liệu pháp cho ung thư và bệnh tự miễn, và cải thiện kết quả cho bệnh nhân bằng cách tăng cường hiệu quả, giảm chi phí và cho phép nhiều bệnh nhân tiếp cận điều trị CAR-T quan trọng. FasTCAR rút ngắn đáng kể thời gian sản xuất tế bào từ nhiều tuần xuống còn qua đêm, có khả năng giảm thời gian chờ đợi của bệnh nhân và khả năng bệnh tiến triển của họ. Hơn nữa, tế bào FasTCAR-T có vẻ trẻ hơn và mạnh mẽ hơn các tế bào CAR-T truyền thống, khiến chúng phát triển nhiều hơn và hiệu quả hơn trong việc tiêu diệt các tế bào ung thư. Vào tháng 11 năm 2022, FasTCAR đã được trao giải Đổi mới Sinh học trong hạng mục Giải thưởng Đổi mới Fierce Life Sciences năm 2022 nhờ khả năng giải quyết các trở ngại lớn của ngành.

Về Gracell

Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) là một công ty dược phẩm lâm sàng toàn cầu chuyên khám phá và phát triển các liệu pháp tế bào chữa bệnh đột phá để điều trị ung thư và bệnh tự miễn. Tận dụng các nền tảng công nghệ FasTCAR và TruUCAR cũng như mô-đun công nghệ SMART CARTM, Gracell đang phát triển một loạt các ứng cử viên sản phẩm tự thân và khác biệt có tiềm năng lâm sàng giàu có để vượt qua các thách thức lớn của ngành vẫn tồn tại với các liệu pháp CAR-T truyền thống, bao gồm thời gian sản xuất dài, chất lượng tế bào kém, chi phí điều trị cao và thiếu các liệu pháp CAR-T hiệu quả cho khối u rắn và bệnh tự miễn. Ứng cử viên dẫn đầu nhắm mục tiêu kép BCMA / CD19 FasTCAR-T GC012F hiện đang được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng để điều trị đa u tủy, u lympho không Hodgkin B-tế bào và bệnh lupus đỏ hệ thống (SLE). Để biết thêm thông tin về Gracell, vui lòng truy cập www.gracellbio.com. Theo dõi @GracellBio trên LinkedIn.

Lưu ý về các tuyên bố tiên đoán
Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này về các kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai, cũng như bất kỳ tuyên bố nào khác liên quan đến các vấn đề không phải là sự kiện lịch sử, có thể cấu thành “tuyên bố tiên đoán” theo đúng nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh chấp Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Các từ “dự đoán”, “mong đợi”, “tin tưởng”, “tiếp tục”, “có thể”, “ước tính”, “kỳ vọng”, “dự định”, “có thể”, “kế hoạch”, “tiềm năng”, “dự báo”, “nên”, “mục tiêu”, “sẽ” và các biểu hiện tương tự nhằm xác định các tuyên bố