GUANGZHOU, Trung Quốc, ngày 15 tháng 10 năm 2023 — Công ty Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR và LSE: BNR, “Công ty” hoặc “Burning Rock”) vui mừng thông báo rằng sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Định nghĩa Thiết bị Xuất sắc vào tháng 1 năm 2023 cho xét nghiệm phát hiện sớm ung thư đa u OverCTM Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) của công ty, xét nghiệm MCDBT của công ty OverCTM đã được cấp Định nghĩa Thiết bị Xuất sắc bởi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Trung Quốc (NMPA), đây là xét nghiệm duy nhất trên toàn cầu đã nhận được Định nghĩa Thiết bị Xuất sắc từ cả FDA Hoa Kỳ và NMPA Trung Quốc.
OverCTM MCDBT nhằm phát hiện sớm nhiều loại ung thư ở người lớn cả hai giới tính, từ 50-75 tuổi, có nguy cơ trung bình mắc ung thư. OverCTM MCDBT đã chứng minh độ nhạy 69,1% và độ đặc hiệu 98,9% trong nghiên cứu so sánh trường hợp, THUNDER, và đạt hiệu suất xác định nguồn gốc mô tốt hơn – độ chính xác dự đoán TPO1 (cơ quan gốc chính) và TPO2 (cơ quan gốc chính và thứ cấp) lần lượt là 83,2% và 91,7%. Công nghệ và dữ liệu xác thực đã được công bố trên Annals of Oncology vào tháng 3 năm 2023, cho thấy hiệu suất ấn tượng của ELSA-seq sử dụng cfDNA trong phát hiện ung thư và dự đoán nguồn gốc.
Ông Yusheng Han, người sáng lập và CEO của Burning Rock, nói: “Chúng tôi rất cảm kích khi sản phẩm phát hiện sớm ung thư đa u của chúng tôi được cả hai cơ quan quản lý Mỹ và Trung Quốc công nhận. Chúng tôi đã nhận được Định nghĩa Thiết bị Xuất sắc đầu tiên từ NMPA Trung Quốc vào năm 2016 cho xét nghiệm lựa chọn điều trị dựa trên công nghệ NGS, và việc NMPA Trung Quốc cấp Định nghĩa Thiết bị Xuất sắc cho OverCTM MCDBT sẽ mở đường cho quá trình đăng ký rõ ràng hơn thông qua xác nhận hiệu suất và thiết lập giá trị. Burning Rock sẽ nỗ lực tích cực thúc đẩy quá trình nghiên cứu lâm sàng, đổi mới công nghệ và phát triển ngành.”
Về Burning Rock
Công ty Burning Rock Biotech Limited (NASDAQ: BNR và LSE: BNR), với sứ mệnh bảo vệ sự sống thông qua khoa học, tập trung vào ứng dụng công nghệ giải trình tự thế hệ tiếp theo (NGS) trong lĩnh vực ung thư học chính xác. Hoạt động kinh doanh bao gồm i) xét nghiệm lựa chọn điều trị dựa trên NGS cho bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối, và ii) phát hiện sớm ung thư, đã vượt khỏi giai đoạn nghiên cứu khái niệm và bước vào giai đoạn xác nhận lâm sàng.
Để biết thêm thông tin về Burning Rock, vui lòng truy cập: www.brbiotech.com.
Liên hệ:
Liên hệ: IR@brbiotech.com