Bệnh nhân đầu tiên được tiêm trong nghiên cứu giai đoạn III của JSKN003 để điều trị ung thư vú HER2 thấp giai đoạn nặng

(SeaPRwire) –   SU ZHOU, Trung Quốc, Ngày 4 tháng 12 năm 2023 — Công ty Alphamab Oncology (mã chứng khoán: 9966.HK) thông báo bệnh nhân đầu tiên đã được tiêm trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III (JSKN003-302) của liên hợp kháng thể hai mục tiêu – chất độc liên kết với kháng thể HER2 JSKN003 để điều trị ung thư vú HER2 thấp giai đoạn nặng.

Ung thư vú là bệnh ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ trên toàn thế giới. Ung thư vú là khối u ác tính phổ biến nhất ở phụ nữ Trung Quốc. Ước tính có khoảng 429.000 trường hợp mắc mới ung thư vú tại Trung Quốc vào năm 2022, chiếm 19,54% tổng số trường hợp ung thư ác tính ở nữ. Ung thư vú dẫn đến 124.000 ca tử vong hàng năm tại Trung Quốc, khiến nó trở thành nguyên nhân gây tử vong hàng đầu đối với phụ nữ dưới 45 tuổi. Phân loại HER2 thấp chiếm khoảng 45-55% bệnh nhân ung thư vú. Những bệnh nhân này được kỳ vọng sẽ hưởng lợi từ liệu pháp ADC thuốc mới.

JSKN003 là liên hợp kháng thể hai mục tiêu thế hệ mới được phát triển bởi Công ty Alphamab Oncology. Kết quả sơ bộ từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I tại Australia để điều trị u tế bào ác tính nặng đã quan sát thấy hiệu quả ban đầu và dung nạp tốt. Tính đến ngày 26 tháng 10 năm 2023, thời gian theo dõi trung bình là 4,2 tháng (95% CI: 2,3 đến 5,8), 20 bệnh nhân (62,5%) vẫn đang điều trị, PFS và DOR chưa thể đánh giá, và tỷ lệ ORR vẫn chưa được quan sát. Ở 30 bệnh nhân có thể đánh giá, tỷ lệ ORR là 46,7% (95% CI: 28,3% đến 65,7%) và DCR là 90,0% (95% CI: 73,5% đến 97,7%). Tỷ lệ ORR ở bệnh nhân có biểu hiện HER2 thấp là 40,0% (95% CI: 12,2% đến 73,8%) và 75,0% (95% CI: 19,4% đến 99,4%) ở bệnh nhân ung thư vú HER2+. Về an toàn, chỉ có 2 trong số 32 bệnh nhân (6,3%) phát triển phản ứng bất lợi nghiêm trọng cấp độ 3. Không có bệnh nhân nào gặp sự cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến thuốc. Liều tăng dần lên 8,4mg/kg, không xảy ra phản ứng độc hại giới hạn liều và nghiên cứu chưa đạt đến liều dung nạp tối đa (MTD).

JSKN003-302 là nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III đa trung tâm, ngẫu nhiên, kiểm soát ở bệnh nhân ung thư vú HER2 thấp không thể phẫu thuật hoặc di căn. Nghiên cứu dự kiến tuyển chọn 400 đối tượng, những người sẽ được phân cứ 1:1 để nhận JSKN003 hoặc lựa chọn hóa trị liệu của bác sĩ điều trị. Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự tiến triển không bệnh (PFS) được đánh giá bởi một hội đồng độc lập mù (BICR).

Về JSKN003

JSKN003 là liên hợp kháng thể hai mục tiêu chống HER2 (bis-ADC), được phát triển nội bộ với công nghệ nền tảng cấu trúc đặc hiệu đường. JSKN003 nhắm mục tiêu vào HER2 và kích hoạt nội bào hóa và giải phóng chất độc hóa học. So với các loại tương tự, JSKN003 thể hiện hiệu quả tác động gián tiếp mạnh hơn và ổn định hơn trong huyết thanh. Nhiều nghiên cứu lâm sàng đang được tiến hành tại Australia và Trung Quốc. Gần đây một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trong ung thư vú biểu hiện HER2 thấp đã được khởi động.

Về Công ty Alphamab Oncology

Alphamab Oncology là một công ty dược phẩm chuyên phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sinh học để điều trị ung thư toàn cầu tiên tiến và độc quyền. Ngày 12 tháng 12 năm 2019, Alphamab Oncology niêm yết trên Sàn giao dịch chứng khoán Hồng Kông chính thức, mã chứng khoán: 9966.

Để kiểm soát và chữa khỏi bệnh ung thư, Alphamab Oncology luôn lấy giá trị lâm sàng và nhu cầu bệnh nhân làm hướng dẫn, tập trung vào phát triển các loại thuốc chống ung thư đổi mới, an toàn và phải chăng nhằm mang lại lợi ích cho bệnh nhân ở Trung Quốc và trên toàn thế giới.

Chúng tôi đã xây dựng nền tảng công nghệ phát hiện, nghiên cứu và phát triển sinh học đa phân tử với quyền sở hữu trí tuệ độc lập như kỹ thuật protein/kháng thể, lựa chọn kháng thể, sửa đổi kháng thể đa chức năng/đa mô-đun.

Với nhiều nền tảng công nghệ độc quyền, Alphamab Oncology đã xây dựng bộ sản phẩm ứng cử viên điều trị ung thư toàn cầu cạnh tranh và khác biệt bao gồm kháng thể đơn dòng, kháng thể đơn dòng, kháng thể đa chức năng và liên hợp kháng thể-thuốc độc. Trong đó, thuốc ức chế PD-L1 bằng đường tiêm dưới da đầu tiên trên thế giới (Envafolimab) đã được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc cấp phép, nhiều loại đã bước vào giai đoạn lâm sàng quan trọng tại Trung Quốc và Hoa Kỳ, 2 loại được lựa chọn vào dự án đặc biệt quốc gia “Phát triển Thuốc Mới” và 3 loại được cấp 4 chỉ định thuốc mồ côi bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.