Bệnh nhân đầu tiên được tiêm thuốc trong Chương trình Tiếp cận Bệnh nhân Đặc biệt (Early Access) ở Châu Âu cho TLX250-CDx, tác nhân hình ảnh ung thư thận của Telix

(SeaPRwire) –   MELBOURNE, Australia và LIÉGE, Bỉ, Ngày 4 tháng 12 năm 2023 — Công ty Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, Công ty) hôm nay thông báo rằng bệnh nhân đầu tiên đã được tiêm trong chương trình tiếp cận sớm theo tên bệnh nhân (early access) tại Hà Lan cho tác nhân hình ảnh phóng xạ positron (PET) đang điều tra của nó TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) trong ung thư tế bào thận rõ ràng (ccRCC), dạng ung thư thận phổ biến nhất và hung hãn nhất.

Qua chương trình tiếp cận bệnh nhân theo tên tại Hà Lan (‘Leveren op Artsenverklaring’), các bác sĩ có thể tìm kiếm quyền truy cập cá nhân đến TLX250-CDx để sử dụng trong đánh giá PET các khối thận như ccRCC. Bệnh nhân đầu tiên được tiêm tại Trung tâm Y tế Đại học Radboud ở Nijmegen, Hà Lan.

Chương trình diễn ra sau khi hoàn thành thành công nghiên cứu giai đoạn III toàn cầu ZIRCON của Telix (Zirconium in Renal Cancer Oncology, ClinicalTrials.gov Identifier: ), đã báo cáo kết quả tích cực vào tháng 11 năm 2022, đạt được tất cả các mục tiêu chính và thứ cấp.1

Giáo sư Tiến sĩ Peter Mulders từ Trung tâm Y tế Đại học Radboud (Hà Lan), một Điều tra viên Chính trong nghiên cứu ZIRCON hoàn tất của Telix bình luận: “Việc tiếp tục tiếp cận tác nhân hình ảnh điều tra này là cực kỳ quan trọng. Việc phát hiện ccRCC ở giai đoạn bệnh sớm có thể luôn gặp khó khăn, và phụ thuộc vào sinh thiết xâm lấn và cắt bỏ thận. Do đó, rất tốt khi TLX250-CDx, cung cấp một lựa chọn không xâm lấn – hoặc ‘sinh thiết phân tử’ – hiện có tại Hà Lan trên cơ sở bệnh nhân theo tên.”

Frédéric Fantino, Giám đốc Y tế của Telix cho khu vực Châu Âu, Trung ĐôngChâu Phi (EMEA) thêm, “Bệnh nhân đầu tiên được tiêm trong chương trình bệnh nhân theo tên châu Âu này là một bước quan trọng đối với Telix nhằm hỗ trợ nhu cầu bệnh nhân chưa được đáp ứng và giáo dục các chuyên gia chính về tiềm năng của TLX250-CDx nhằm thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc trong chẩn đoán và quản lý ccRCC. Nghiên cứu ZIRCON đã cho thấy tác nhân hình ảnh này có độ nhạy và đặc hiệu cao trong phát hiện ccRCC, nơi các kỹ thuật hình ảnh hiện tại đôi khi không thể kết luận.”

Tại Hà Lan, việc sử dụng sản phẩm y tế trong một bệnh nhân cá nhân trước khi cấp phép tiếp thị và ngoài bối cảnh thử nghiệm lâm sàng được cho phép trong trường hợp ngoại lệ. Yêu cầu cá nhân phải được khởi xướng bởi bác sĩ điều trị và được đánh giá bởi Cơ quan Giám sát Y tế Hà Lan (IGJ).

Telix đang tiến tới nộp đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho TLX250-CDx với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các ứng dụng tương đương với cơ quan quản lý chính yếu.

Các bác sĩ tại Châu Âu có thể có bệnh nhân hợp lệ có thể liên hệ email để biết thêm thông tin về quyền truy cập bệnh nhân theo tên của TLX250-CDx.

Để biết thêm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra của TLX250-CDx, vui lòng truy cập .

Chính sách của Telix về cung cấp sử dụng nhân đạo cho các loại thuốc điều tra có thể tải xuống tại .

Về Telix Pharmaceuticals Limited

Telix tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các chất phóng xạ chẩn đoán và trị liệu cũng như các thiết bị y tế liên quan. Telix có trụ sở chính tại Melbourne, Australia với hoạt động quốc tế tại Hoa Kỳ, Châu Âu (BỉThụy Sĩ) và Nhật Bản. Telix đang phát triển danh mục các sản phẩm giai đoạn lâm sàng nhằm giải quyết các nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng trong lĩnh vực ung thư và bệnh hiếm.

Vui lòng truy cập để biết thêm thông tin về Telix, bao gồm chi tiết về giá cổ phiếu mới nhất, thông báo đưa ra Sở Giao dịch Chứng khoán Australia, báo cáo đầu tư và phân tích, thông cáo báo chí, chi tiết sự kiện và các ấn phẩm khác có thể quan tâm. Bạn cũng có thể theo dõi Telix trên .

TLX250-CDx chưa nhận được phép tiếp thị tại bất kỳ quốc gia nào. Sản phẩm hình ảnh chủ lực của Telix, gallium-68 (68Ga) gozetotide (còn gọi là 68Ga PSMA-11) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt,2 bởi Cơ quan Hàng hóa Y tế Australia,3 và bởi Health Canada.4

SENSEI® cực tiểu của Telix đã đăng ký là thiết bị lớp 1 với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và đạt được dấu chứng tuân thủ châu Âu (CE Mark) để sử dụng trong Khu vực Kinh tế châu Âu cho phát hiện hạch chỉ đạo nội soi.5

Quan hệ đầu tư của Telix

Bà Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
Phó Tổng Giám đốc Truyền thông và Quan hệ Đầu tư
Email:

Thông báo pháp lý

Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.

Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày

SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác. 

Thông báo này không nhằm quảng cáo hoặc quảng bá cho bất kỳ nhà cung cấp dịch vụ y tế hoặc đối tượng nào trên toàn thế giới (bao gồm Australia, Hoa KỳVương quốc Anh). Thông báo này có thể bao gồm các tuyên bố dự báo tương lai liên quan đến kết quả, kế hoạch, chiến lược và phát triển kinh doanh dự kiến. Các tuyên bố dự báo tương lai thường được nhận dạng bằng các từ như “có thể”, “dự kiến”, “kế hoạch”, “ước tính” hoặc các từ tương tự. Các tuyên bố dự báo tương lai liên quan đến rủi ro, độ không chắc chắn và các yếu tố khác có thể làm cho kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất thực tế của Telix có thể khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất nào được biểu đạt hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố này.

Ngoại trừ những yêu cầu của luật pháp và quy định liên quan, Telix không cam kết công khai cập nhật hoặc xem xét lại bất kỳ tuyên bố dự báo tương lai nào. Hiệu suất trong quá khứ không thể được sử dụng làm hướng dẫn cho hiệu suất trong tương lai. Độc giả nên xem xét thông báo này cùng với các rủi ro đáng kể của Telix, như được tiết lộ trong các báo cáo gần đây nhất với Sở Giao dịch